您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

时间:2024-07-22 05:38:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8998
下载地址: 点击此处下载

关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




鞍山市采暖费收缴暂行规定

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市采暖费收缴暂行规定

 (1996年9月27日 鞍山市人民政府令第56号)


第一条 为加强采暖费收缴工作,确保我市居民冬季正常供暖,制定本规定。
第二条 本规定适用我市建成区各供暖单位和热用户。
第三条 采暖费收费标准按市物价部门规定的标准执行。采暖费收费时间从每年的四月一日起至十月三十一日止,实行逐月征收,每月收缴总额的七分之一。采暖费由个人缴纳的,必须在每年八月末之前一次性缴清。逾期不缴纳的,按日加收千分之一的滞纳金。九六年采暖费从九六年
十一月至九七年二月,分四个月收缴。
第四条 采暖费收取对象以房屋使用证持有人为准。
房证持有人为在职职工、离退休职工,采暖费由职工所在单位全额支付。停薪留职、劳动教养等保留厂籍人员以及三资企业、乡镇企业、私营企业职工的采暖费由职工所在单位支付,具体结算方式由单位与职工本人按国家有关政策协商确定。房证持有人为个体户、农业户、无业人员等
非公职人员的,采暖费由个人全额支付。房证持有人为现役军人的,采暖费由其配偶所在单位全额支付;配偶无单位的按国家有关政策执行。房证持有人死亡,采暖费由其配偶所在单位支付;配偶无单位但与子女同居的,由子女所在单位支付;不与子女同居或子女无单位的,采暖费由个人
支付;无子女的,采暖费由发给救济金或生活补助金的单位支付。
凡办理房证更名或房屋互换手续的,从更名之日起,采暖费由更名后的房证持有人支付,更名前的采暖费仍由原房证持有人支付。
第五条 市、区财政全额拨款的行政、事业单位及其职工的采暖费,由市、区财政部门直接拨到鞍山市城市供暖管理办公室,由鞍山市城市供暖管理办公室统一拨付给各供暖单位。
第六条 新建房屋第一年的采暖费由房屋开发建设单位一次性代为收取;房屋已供暖但居民未进户的,其采暖费由房屋开发建设单位支付。
第七条 企业、非全额拨款事业单位及其职工的采暖费实行银行特约委托收款。各用热单位必须与供暖单位签订供暖合同和采暖费“特约委托收款协议书”,并认真履行合同和协议;供暖单位必须向银行提供收付双方认同的收费清单,各银行按清单办理特约委托收款。对拒不签订合同
和协议或不予认证收费清单以及提供的帐号无效或无款的单位,银行将根据市城市供暖管理办公室提供的单位名单和采暖费收费清单,停止支付该单位工资款,并在该单位任何有款的帐户上扣缴,同时在现行收费价格基础上加收5%的罚款。
第八条 各用热单位必须在其基本帐户开户银行实行工资、采暖费同比例存储,同比例支取。不按上述规定办理的,按辽宁省劳动厅、中国人民银行辽宁省分行《转发劳动部、中国人民银行关于各类企业全面实行工资总额使用手册制度的通知》和辽宁省人事厅、财政厅、中国人民银行
辽宁省分行《关于下发〈辽宁省国家机关、事业单位违反工资基金管理处罚暂行规定〉的通知》规定,市劳动部门、人事部门不予审批工资,各银行不予支付工资。此项工作由鞍山市城市供暖管理办公室、中国人民银行鞍山市分行负责监督和落实。
第九条 市直各主管部门,各城区政府负责督促本系统和本地区所属企业单位签订供暖合同和“特约委托收款协议书”工作。此项工作列入市政府对各主管部门的目标考核范围。
第十条 对收缴和清欠采暖费的诉讼案件,有关部门和单位要提请人民法院及时受理、及时审理、及时执行。
第十一条 对拖欠或拒付采暖费的各类企业、商业网点、餐饮行业和文化娱乐场所等,由供暖单位提请鞍山市城市供暖管理办公室审核批准后,可予以停止供暖。待交清采暖费并支付恢复接点工程费后,方可予以接点供暖。
第十二条 各供暖单位要完善采暖费收缴机制,将采暖费的收缴同收费人员的工资、奖金挂钩,对在采暖费收缴和清欠工作中有突出贡献的人员应予以奖励。
第十三条 市财政、计划、外事、劳动和监察等有关部门在办理和监督购买小汽车、建设和购买住房、出国审批、审核年终兑现奖等有关手续时,必须查验鞍山市城市供暖管理办公室出具的采暖费交纳证明,对拖欠采暖费的,不予办理有关批准手续。
第十四条 为整顿供暖收费秩序,维护供暖收费人员的合法权益,对无理取闹和谩骂、殴打供暖收费人员的行为,公安部门根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以严厉处罚;对构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 建立城市供暖保障金制度,资金来源是:
(一)现行的供暖收费价格内含一元供暖保障金;
(二)供暖企业上缴的地方税返还部分;
(三)其它资金。
供暖保障金在政府指定的银行专项存储、专款专用。主要用于弥补因破产企业、特困企业欠缴采暖费给供暖单位造成的损失。此项资金参照财政预算外资金管理,在市财政、审计部门的监督下由市城市供暖管理办公室统一调度、平衡、使用。
第十六条 本规定由鞍山市城市供暖管理办公室负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。以前有关规定与本规定相抵触的,按本规定执行。



1996年9月27日

关于加强协作共同做好房地产市场信息系统和预警预报体系有关工作的通知

建设部 国家发展和改革委员会 财政部等


关于加强协作共同做好房地产市场信息系统和预警预报体系有关工作的通知



建住房[2004]7号

各省、自治区、直辖市建设厅(建委、房地产管理局)、计委(发展改革委)、财政厅(局)、国土资源厅(局)、人民银行各分行(营业管理部)、国家税务局、地方税务局、统计局:

  为了落实《国务院关于促进房地产市场持续健康发展的通知》(国发[2003]18号)精神,加快建立健全房地产市场信息系统和预警预报体系,现就进一步加强协作,共同做好有关工作通知如下:

  一、充分认识建立健全房地产市场信息系统和预警预报体系工作的必要性和重要性

  近年来,在国家宏观政策的推动下,我国房地产业连续多年保持了快速发展势头,已经成为国民经济的支柱产业。但房地产市场发展还不平衡,一些地区房地产价格和投资增长过快;一些地区住房供求结构性矛盾较为突出,对房地产业乃至国民经济的持续健康发展造成了一定的影响。

  为了密切掌握房地产市场运行情况,加强对房地产市场的宏观调控,必须全面、及时、准确地采集房地产市场基础数据及相关数据,对市场运行状况和发展趋势做出准确判断,及时处理和解决发展中存在的问题,并通过向社会发布市场信息,引导市场理性投资和消费。各地区、各部门要充分认识到建立健全房地产市场信息系统和预警预报体系对于提高政府监管水平、加强宏观调控、引导市场健康持续发展的重要性。要按照党的十六届三中全会通过的《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》中有关“发展电子政务,提高服务和管理水平。建立健全各种预警和应急机制,提高政府应对突发事件和风险的能力”的要求,采取有效的措施,切实抓紧、抓好房地产市场信息系统和预警预报体系的相关工作。

  二、明确分工、加强协作,共同做好房地产市场预警预报工作

  各地区要按照“统筹规划、分步实施、互联互通、信息共享”的原则,明确牵头部门和相关部门的职责,制定系统的具体运作方案。要根据房地产市场区域性强和发展不平衡的特点,加强对当地房地产市场发展和演变规律的研究,科学设立符合当地房地产市场规律的预警预报指标体系和主要指标的量化区间,有计划地建立符合自己城市特点的房地产市场预警预报体系,并在实践中不断加以完善。

  各地区建设行政主管部门负责提供建设项目的有关数据。房地产管理部门负责提供商品房预售及房地产交易、登记数据。计划部门负责提供房地产开发项目立项情况的数据。土地部门负责提供房地产开发用地情况的数据。规划部门负责提供建设用地规划许可证、建设工程规划许可证审批情况的数据。银行负责提供有关房地产金融情况的数据。税务部门负责提供房地产税收情况的数据。价格部门负责提供有关房地产价格情况的数据。统计部门负责提供房地产开发统计数据和有关的宏观经济运行数据。其它部门也要积极配合提供与房地产市场有关的其它数据。

  各地区牵头部门要根据预警预报信息系统建设的要求,以现有成熟的软件系统为基础,抓紧进行信息资源的整合,提升系统现有设备,完善软件服务功能。建立统一的房地产信息收集平台,争取2004年上半年达到实际应用的要求。要积极主动与相关部门沟通,丰富数据采集内容,及时整理、更新、分析有关数据,方便相关部门查询、使用。各相关部门要打破条块分割,加强合作,实现互联互通。要充分利用现有统计数据和有关部门已建立的信息采集渠道,现有统计资料不能满足需要、确需企业上报的,应根据《统计法》的有关规定,到同级统计部门申请备案,确保统计数据的合法性和权威性。要认真组织好有关技术服务、培训和咨询工作,确保数据的及时、准确上报。

  三、加强领导,狠抓落实

  各地区要建立和完善组织工作机制,成立专门的领导小组,明确各部门的职责,建立分工责任制,在领导小组协调下,实现各部门联动,共同做好房地产市场信息系统和预警预报体系的有关工作。要建立房地产市场预警预报联席会议制度,对房地产市场运行情况进行分析,并采取切实可行的政策措施,保证政策方向的一致性。

  要建立健全相应的安全、保密制度和责任追究制度,切实做好房地产市场有关非公示信息的安全、保密工作。要多渠道落实资金,需要政府承担的费用,由各地财政结合当地信息化系统和电子政务建设一并落实。

中华人民共和国建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国财政部
中华人民共和国国土资源部
中国人民银行
国家税务总局
中华人民共和国国家统计局
二○○四年一月七日