国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


广东省汕头市人大常委会


汕头经济特区实施《中华人民共和国未成年人保护法》办法
汕头市人大常委会



（1998年4月21日汕头市第九届人民代表大会常务委员会第四十一次会议通过 1998年5月5日公布 1998年6月1日起施行）


第一条 为保障未成年人的合法权益，保护未成年人健康成长，根据《中华人民共和国未成年人保护法》，结合本经济特区的实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府应加强领导，采取组织措施，协调有关部门和社会团体做好未成年人权益保护工作。
教育、劳动、卫生、公安、司法、民政、文化、工商、广播电视、新闻出版等行政主管部门，负责各自职责范围内的未成年人权益保护工作。
共青团汕头市委员会及其各级组织应当维护未成年人的合法权益，对于有关未成年人保护的重大事项应当提出意见和建议，对于侵犯未成年人合法权益的行为有权要求和协助有关部门查处。
工会、妇女联合会、残疾人联合会等有关社会团体应当在各自工作范围内做好保障未成年人合法权益的工作。
第三条 共产主义青年团、妇女联合会及司法机关、教育机构应为未成年人提供法律咨询；法律援助机构应为符合法定条件的未成年人提供法律援助。
第四条 未成年人的生命健康权、人身自由权、受教育权、财产权、名誉权、荣誉权和其他合法权益受法律保护，任何人不得侵犯。
第五条 未成年人的合法权益受到侵犯的，被侵害人或者其监护人有权要求有关主管部门处理。
侵犯未成年人的合法权益造成损害的，应当依法赔偿或承担其他法律责任。
受理对侵犯未成年人合法权益案件举报、投诉的部门应在接到举报、投诉之日起三十日内作出处理。法律、法规另有规定的除外。
第六条 成年人对身临危险境地的未成年人，应尽力救助。
对身临危险境地的未成年人，负有解救职责的国家机关及其工作人员接到解救要求或者报告后，应及时解救。
第七条 未成年人应互尊、互助、互爱，不得侵害其他未成年人的合法权益和身心健康。
父母或其他监护人不得纵容、唆使、胁迫自己的未成年子女或被监护人侵害其他未成年人的合法权益。
第八条 父母或其他监护人不得允许或胁迫未成年人在家庭以外的居所分户独居。
第九条 生父母对其非婚生未成年子女，继父母对受其抚养的未成年继子女，养父母对其未成年养子女，离婚父母对其未成年子女都必须依法履行抚养、教育、保护的义务，不得歧视、虐待、遗弃。
家庭其他成年成员有协助未成年人的父母或其他监护人教育、保护未成年人的责任。
被遗弃的婴幼儿，由民政部门会同公安部门负责查找其父母或其他监护人；无法找到父母或其他监护人的，由儿童福利机构收养。
第十条 学校、幼儿园的教职员对未成年学生和儿童不得施行体罚或变相体罚、故意伤害、毁损名誉等侵害其身心健康和人格尊严的行为。
第十一条 学校和教师不得以罚款形式惩处违反校纪校规的学生；不得利用教学之便向学生推销商品。
第十二条 学校或其他任何单位和个人不得强行组织或雇用未成年学生参加丧葬活动、商业性集会和庆典等有损未成年人身心健康和人格尊严的活动。
组织、安排未成年人参加非商业性集会或其他集体活动，应注意对未成年学生心理健康的影响，必须采取有效措施，防止发生人身安全事故。组织、安排文化娱乐活动，应避免可能对未成年人造成不良影响的过强刺激和超负荷运动。
学校和幼儿园在安排集体活动前须进行必要的安全教育和充分的准备，制定预防事故方案。一旦发生事故，有关领导和教职员必须尽全力保护末成年学生和儿童，最大限度地减轻事故所造成的危害。
第十三条 学校用于学生群体防治的药品和保健用品必须是卫生或医药部门正式批准生产的合格产品，并经过教育部门批准同意。
除教育部门按国家有关规定对某些重点疾病必须组织学生进行群体防治外，学生用药应遵照自愿原则，学校不得以预防和保健等名义强迫组织学生集体服用。
任何单位和个人不得擅自向学校推销药品或保健用品。
第十四条 禁止向未成年人出售、出租、出借或以其他方式传播内容反动和宣扬淫秽、暴力、恐怖、迷信的图片、书刊、计算机软件、音像制品、广播电视节目或提供有上述内容的服务项目。
禁止利用计算机信息网络制作、传播、查阅和复制有前款内容的信息。
第十五条 营业性歌舞厅及其他不适宜对未成年人开放的文化娱乐场所的经营者须在门口显要位置设置标志，禁止未成年人进入。
性用品专卖店或主要经营性用品的商店，须在门口显要位置设置标志，禁止未成年人进入。
第十六条 任何组织或个人不得向未成年人销售有害于未成年人安全和健康的食品、玩具、用品；不得生产、经营不符合国家安全、卫生标准的游乐设施。
食品卫生、产品质量监督主管部门应定期进行检查。
第十七条 卫生主管部门和学校应当为未成年人提供必要的卫生保健条件和心理健康咨询。
卫生防疫机构应采取有效措施，完善预防接种制度。
托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验儿童计划免疫证。
家庭、学校、幼儿园、托儿所及其他未成年人集中的场所应搞好日常卫生，消除发生疾病的根源，防止和控制已经出现的疾病在未成年人群体中传染、流行。
学校、幼儿园、托儿所应当配备专职或兼职卫生技术人员，有条件的应设置卫生保健室。卫生主管部门应给予指导和帮助，对其卫生保健人员进行考核和培训。
第十八条 任何人不得放任、利用、胁迫、诱骗未成年人从事乞讨或变相乞讨活动。
对流浪、乞讨的未成年人，由公安部门收容，民政部门遣送回原居住地。暂时无法查明其父母或者其他监护人的，由民政部门设立的社会流浪儿童教育救助中心或儿童福利机构接收抚养，查明其父母或监护人后再遣送回原居住地。
第十九条 任何组织和个人不得招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工，国家另有规定的除外。
文艺、体育和特种工艺单位确需招用未满十六周岁的文艺工作者、运动员和艺徒的，须报经市或区劳动部门批准。
第二十条 各级人民政府和有关主管部门应对已完成义务教育不再升学的未成年人进行职业技术教育、培训，为他们创造劳动就业条件。
第二十一条 各级人民政府和有关主管部门应加强社会福利设施建设，为有残疾的未成年人提供生活与康复医疗服务。鼓励企业事业单位、社会团体和个人兴办或出资赞助兴办未成年残疾人福利事业。
加强对残疾患儿的早期诊断、护理、康复和教育工作。鼓励和支持建立特殊教育学校和在普通学校设置特殊教育班。
各级人民政府、机关、企业事业单位、社会团体和基层群众自治组织，应积极为有一定劳动能力的已满十六周岁的有残疾的未成年人创造就业条件。
第二十二条 各级人民政府、司法机关、学校、家庭和有关单位，要切实做好未成年人的违法犯罪预防和矫治工作，教育、感化、挽救违法犯罪的未成年人。
有轻微违法行为的未成年人，由所在学校、居民委员会、当地派出所与其监护人共同进行规劝和教育。已满十四周岁不满十六周岁的未成年人犯罪，因法定原因不予刑事处罚的，责令其父母或者其他监护人严加管教，必要时也可由政府有关部门收容教养。
第二十三条 公安机关、人民检察院、人民法院办理未成年人违法犯罪案件，应采取适合未成年人身心特点的方式、方法，一般不得使用械具；对未满十四周岁的未成年人禁止使用械具。
对被羁押的未成年人，应同被羁押的成年人分押、分管、分教。
第二十四条 对未成年人的违法犯罪案件，新闻报道、影视节目或公开出版物不得公开披露该未成年人的姓名、住所、照片、影像或可能推断出该未成年人的其他资料。
第二十五条 违反本办法第六条，对未成年人合法权益保护不履行职责的国家机关工作人员，由所在单位给予行政处分。
对披拐卖、绑架的儿童负有解救职责的国家机关工作人员，接到解救要求或举报而不进行解救，造成严重后果的，依法追究刑事责任。
第二十六条 对未成年人扰乱公共秩序、妨害公共安全和社会管理秩序、侵犯他人人身权利、侵犯公私财产等违反治安管理的行为，任何人都应积极劝阻、制止。
对教唆、胁迫、诱骗未成年人实施违反治安管理行为的，由公安部门依照治安管理处罚条例第十四条、第十七条和第三章的有关规定处罚。
教唆、诱骗、胁迫未成年人参加聚众淫乱活动，走私、贩卖、运输、制造、吸食、注射毒品或者向未成年人出售毒品的，依法追究刑事责任。
第二十七条 父母或其他监护人违反本办法第九条第一款的规定，虐待未成年人或对未成年人不履行抚养义务的，由其所在单位或街道居民委员会给予批评教育；构成违反治安管理行为的，依照治安管理处罚条例第二十二条给予行政处罚；情节恶劣构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本办法第十条、第十一条、第十二条和第十三条的，由教育部门对直接负责的主管人员或者直接责任人员给予行政处分；对违反治安管理处罚条例的，由公安部门给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本办法第十四条规定的，除由文化部门、新闻出版部门、广播电视部门按照各自职责权限给予行政处罚外，构成违反治安管理行为的．由公安部门依照治安管理处罚条例第三十二条处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本办法第十五条第一款规定，不设禁入标志的，由文化部门责令改正，并可处以一千元罚款。放任或故意招引未成年人进入的，由文化部门按每进入一名未成年人处以五百元罚款；情节严重的，吊销其经营许可证。
违反本办法第十五条第二款规定的，由医药部门责令改正，并可处以一千元罚款。放任或故意招引未成年人进入的，由医药部门按前款标准处罚。
第三十一条 违反本办法第十六条第一款规定的，由食品卫生部门或产品质量监督部门按照职责权限给予行政处罚。对未成年人安全或健康造成损害的，依法承担民事赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办法第十九条第一款规定的，由劳动主管部门责令立即将违法招用的未成年人送回原居住地，并依法给予行政处罚。
第三十三条 违反本办法第二十四条规定的，由广播电视或出版主管部门按职责权限对责任者给予批评教育；情节严重的，给予行政处分。
第三十四条 对本办法规定以外其他侵犯未成年人权益的行为，由有关部门按照职责权限依照国家其他有关法律、法规处理。
第三十五条 本办法自1998年6月1日起施行。



1998年5月5日