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我国法官制度的缺陷及改革设想/蓝敏强

时间:2024-07-07 22:10:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8513
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我国法官制度的缺陷及改革设想
蓝敏强

论文提要:
最高人民法院肖扬提出了“中立、平等、公正、高效、独立、文明”的现代司法理念。围绕建立符合现代司法理念的法官制度,法院系统进行了一系列改革。本文首先分析了目前法官制度改革取得的成就及存在的主要问题。文章认为改革现行法官制度存在三大制约因素:1)社会对建立符合现代司法理念的法官制度缺乏认同;2)经济发展水平的制约;3)现行法官队伍内部存在抵触因素。文章提出了改革我国法官制度的几点设想:1)理顺党对法院的领导关系;2)以法律形式明确法官独立原则;3)改革法官任命制度;4)严格法官任职资格;5)取消法官等级;6)减少机构设置,使审判骨干回到审判岗位上来。(全文共7182字)

正文:
公正是人类社会永恒追求的价值目标,法治是人类社会公正的最佳方式,而法院独立的地位,高度的司法权威,是法治必不可少的内容,司法公正是现代社会一种普遍的价值观念。司法公正要从抽象的社会理念,变为客观的社会现实,需要公正的司法制度,更需要高素质的法官队伍。在推进依法治国,发展社会主义市场经济的历史进程中,人民法院要成为社会正义的权威,依法治国的支柱,必须改革现行法官制度,构建新型科学的法官制度。因此,建立一套科学的法官制度,对法官的权利、义务、地位和作用正确定位,对法官实施有效的管理,提高法官素质,是当前司法改革中一项重要任务。法官制度是审判制度的一个重要方面,其改革的步伐,成功与否,直接关系到审判制度的改革乃至司法制度改革的成败。
一、法官制度改革的成绩
目前,我国法官制度改革已呈现出积极、稳妥、扎实有效的发展势头,并取得了一些初步成绩。主要表现在以下几个方面:1、法官制度实现了法律化,为法官制度奠定了生存和发展的基础。我国宪法规定:“中华人民共和国人民法院是国家的审判机关”。“人民法院依照法律规定独立行使审判权,不受行政机关,社会团体和个人的干涉”[1]。1995年,法官法的颁布和实施,标志着我国对法官从传统的行政管理模式向依法管理的科学方向发展。它为法官制度的改革和发展奠定了法律基础,也为法官制度设定了基本框架。法官法第七条、第八条规定了法官的权利义务,系统明确了法官的职责、任务,确立了法官的法律地位。2、法官资格的考试制度,杜绝了选任法官工作的随意性。法官法实施以后,法官任职资格统一考试已进入了正常化、制度化,特别是实行统一的司法考试制度后,法官资格考试更趋严格,有利于国家培养高素质的法律理论合格的法官。这可以说是我国法官制度改革最为主要的成果。3、建立了法官培训体系。为落实法官关于法官培训的规定。最高法院建立了国家法官学院,各地高级法院设立了法官培训中心。初步形成了各级培训体系。4、各级人民法院进行了审判长和独任审判员选任考试,选拔了一批业务素质较高的审判长和独任审判员,为探索法官独立行使审判权,还审判权于法官进行了尝试。
二、现行法官制度存在的问题
尽管近年的改革取得了可喜的成绩,但由于历史的原因,现行的法官制度还存在许多问题。主要表现在以下几个方面:
1、由于法官制度长期以来套用行政管理模式,使得法官整体素质不 高。我国现行的法官制度自新民主主义革命时期开始建立,建国后基本套用苏联模式,在十年内乱时期又遭到严重破坏。文革之后,法院得到恢复,恢复之初,人员奇缺,除了一部分老法官归队外,更多的是从各个机关、厂矿充实进来。恢复之初人们对法治的认识不足,充实到法官队伍的人员没有严格筛选,这就决定了现有法官的业务素质和政治素质基础较差。在法官法实施前,法院在八十年代进行了大规模充实。由于没有严格的选拔制度,许多专业能力及素质不高的人员进入法院,法官队伍整体素质一直得不到提高。由于形势的发展,为了适应审判工作的需要,最高法院在上世纪八十年代设立了法律业大,有的分校在后期还与大学联办了自考考试,为法院确实培养了一批人才,法官整体素质得到了提高。但由于师资、学习的时间等因素限制,业大、函授等毕业的学员其文凭与水平存在明显的差异,这是不争的事实。
2、法官选任资格要求不严。法官法颁布以后,对法官的任职条件进行了明确规定,在学历要求上主要是:高等院校法律专业毕业或高等院校非法律专业毕业具有法律专业知识,工作满两年的;或者获得法律专业学士学位,工作满一年的;获得法律专业硕士学位、法律专业博士学位,可以不受上述工作年限的限制。实施前的审判人员不具备条件的,应当接受培训,在规定的期限内达到规定的条件[2]。也就是说, 这些规定对法院原有工作人员不具溯及力。只是对实施后任命的法官有效。即便如此,也仍然得不到严格的执行,由于人事权在地方,地方党政部门从政治的角度出发,在安排军队转业干部或政府换届时,往往硬性将领导干部安排到法院,有的直接安排进领导班子或审委会。由于上述诸因素的存在,无法改变已有法官素质不高的状况。法官法实施后按条件任命的法官其学历要求只要法律大专以上(法官法未修改前),工作经历及其他方面要求不高,要胜任专业性极强的审判工作,离专业化要求还有差距。
3、审判职能行政化,法官地位不独立。由于法院未能改变行政化管理的模式,法官难以真正独立行使审判权。众所周知,在法院工作的人员,无论是政工、后勤、甚至法警都有审判员。审判职称并不是根据审判职业之需,而是作为一种政治待遇分配给了法院各个岗位的人员。在法官法实施前,甚至法院工勤人员编制的司机也因其“资格老”被任命为审判员,形成了“法院人人皆法官”的现状。其次,法官从事的并不都是审判职责以内的事务,例如还要参与地方综治、挂点扶贫等。再次,法院的审判工作岗位与非审判工作岗位,按现行的体制可以随意调整,今天是审判庭的法官,明天可能是后勤处干部,这与行政管理的一套方法无差别。这样,法官感觉不到其职业的神圣与严肃,无法增强自豪感。
对法官管理的行政化还体现在对法官独立办案的干预上,法官之上有若干级别的领导干预或制约着,如审委会、院长、副院长、庭长、副庭长。有的法院还出台内部规定,判决书一律要院长、庭长签发,判处三年以上徒刑的案件要经过审委会讨论等等。这些管理方法与行政管理如出一辙。正因如此,法官们必须顺着领导的意图或思路办案,否则判决书签不下来,左右了办案法官,实际上剥夺了法官独立的审判权。
4、法官的待遇和正常晋升得不到保障。日前,地方各级法院由地方领导,法院的经费由地方财政支出,受地方控制。在经济欠发达地区,法院正常办案经费,甚至工资难以得到保障。法官的职务迁升,特别是院领导职务的迁升去留,受当地党政机关的掣肘,无法避免审判案件时来自外界的干扰,滋生地方保护主义。
三、改革现有法官制度,建立符合现代司法理念的,法官制度面临的现实困难。
从近几年法官制度改革情况看,建立符合现代社会的法官制度,还存在以下困难:
1、现实社会对建立符合现代司法理念的法官制度没有认同感。依法治国的口号是近几年才提出来的,人们的法律意识仍然十分淡薄。几千年的封建意识和长期的人治环境阻挠着法制的建立,大众的长官意识根深蒂固。有关行政部门对法官职业、法官制度的理解、认同的态度不一。我国实行法官由地方任命,法院的人、财、物均由地方管理,现实法官制度总是考虑与地方相关的人事制度平衡(例如在法官等级上就是与行政级别挂钩),改革难以实现突破性进展。
2、社会经济水平的发展,对建立现代法官制度的制约。建立现代法官制度需要一定的经济条件作后盾。如选拔高素质的法官,除了给予较高的荣誉外,还应给予优厚的物质待遇,才能吸引人才、留住人才。享有物质财富的多少在一定程度上也影响社会对个体价值的评价。法官的待遇不高,也是近年来,律师队伍中有大量的优秀法官流入,而法官队伍中却很难吸引优秀律师加入的原因所在。同时,要保障和不断提高法官队伍素质,需要不断地进行培训和再教育,均需经济投入。各地方经济水平差异大,发达地区只占少数的现状,制约了现代法官制度改革的进程。
3、人民法院及法官队伍的现状,制约了现代法官制度的改革进程。目前,在法院内部,无论是在审判庭任职人员,还是后勤、政工、人事等部门的人员,都与审判专业人员一样拥有法官等级和审判职称,而且,这部分人员占法院人员的几乎一半,成为不办案的法官。如果按专业化、精英化的建设方向改革,这部分后勤人员的待遇必然与法官有差别。这部分人因为利益的损失,必然存在抵触心理。另一方面,我国现有法官中,大部分未达到本科水平,严格按法官法进行选拔,现有法官许多会失去法官资格,这部分人也会对改革持低触情绪。目前,法院人员进入是按照公务员选拔方式进行,法院高素质的人才储备不足。每年的司法考试中,法院干警上线的绝对人数偏低就说明了这一事实,要补充法官存在困难。这些因素都是法官制度改革的阻力。
四、法官制度改革的目标
推进法官制度改革,必须明确改革应达到的目标。十五大指出:推进司法改革,要“从制度上保证司法机关依法独立公正地先使审判权和检察权”。十六大提出了司法改革的任务:“按照公正司法和严格执法的要求,完善司法机关的机构设置,职权划分和管理制度,进一步健全权责任明确、相互配合、相互制约、高效运行的司法体制。从制度上保证审判机关和检察机关依法独立公正地行使审判权和检察权。”“改革司法机关的工作机制和人财物管理体制,逐步实现司法审判和检察同司法行政事务相分离,加强对司法工作的监督,惩治司法领域中的腐败,建设一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的司法队伍。”[3]《人民法院五年改革纲要》也提出:“通过改革逐步建立依法独立、公正审判的机制”。可见司法改革的价值取向是公正司法,法官制度改革的目标,当然是建设一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的司法队伍。
五、对我国法官制度改革的设想。
改革法官制度,建立业务精通的法官队伍,必然要求法官职业化、专家型精英化,这样的改革应避免每一项改革针对特定的问题小打小闹的“头痛医头,脚痛医脚”式的改革,对法官制度应有一个整体的构想和设计。我国法官制度体现在法院组织法和具体的法官法中。法官法的颁布初步确立了我国法官制度,将法官与行政人员相互别开来。然而,法官法并没有完全摆脱行政模式提影响,因此,完善法官制度,必然涉及到修改相关的法律制度。
1、理顺体制,重构党对法院领导模式。
改革法官制度,必须理顺体制,其中,关键要理顺与党委的关系。坚持党的领导,是不可动摇的原则。我们进行各项制度的改革,必须坚持四项基本原则,这也是法官制度改革的方向问题。法院独立、法官独立并不是不要党的领导,我们强调法官要政治坚定,就是要坚持四项基本原则。当然党的领导不等于地方各级党委直接干预同级人民法院的各项工作,直接控制同级法院的人财物。党的领导主要是政治领导和组织领导。结合审判工作特点,改变目前地方党委领导的模式,由党中央在最高法院设立专门机构,在系统内进行垂直领导更为科学。这样可以保证体现党和人民利益的法律在全国有效统一的实施,维护中央权威和法律权威。实行垂直领导减少了地方党政机关、领导个人对法院的直接干预,在配备法院领导,法官队伍人员的进出等问题上,有利于法院严格按法官法规定进行,促进法官队伍建设,建立一支高素质、廉洁公正的法官队伍。同时还可以有效消除地方保护主义,树立法律权威。
2、明确法官独立原则
按照西方法学界的观点,司法权不与立法权、行政权分开,则不会有自由和法治的存在。因此,法治的重要标志就是独立的司法。纵观法治国家,其重要的标志就是有独立的司法,司法制度的独立包括法院审判独立和法官个人独立两个方面。因而我们在改革和完善法官制度时,法官独立是一个无法回避,必须明确的问题。我国宪法第126条规定:“人民法院依照法律独立行使审判权,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”多数人对法院独立表示认可。但对此规定仅理解为法院审判独立,否认法官独立,是理解上的偏差。从审判工作的规律看,没有法官个人的独立,难以实现真正意义上的公正,也影响了审判效率。近几年进行的审判改革,强调还权于合议庭、还权于独任审判员,大大增加了法官责任感,提高了办案效率,使人们对法官独立也有了初步的认识,得到了普遍认可,但还未从法律上予以明确。因而在完善法律制度时,在法院组织法及法官法中应明确规定法官独立原则,取消只判不审的审判委员会。这种规定也是同WTO有的关规定及联合国批准的《关于司法独立的基本原则》规定相符合的。[4]
3、改革法官任命制度
我国现行的法官任命制度,除院长由各级人民代表大会选举之外,副院长、庭长、审判会委员、审判员(法官)均由各级人民代表大会常务委员会任命。世界各国的法官任命制度各不相同,但宗观法制完善国家的法官任命规定,其规格都是较高的。改革我国法官任命制度不需照搬国外规定,但可资借鉴。为了突出法官在依法治国中的重要地位,增强法官的荣誉感、责任感,避免地方干扰,确保法官个人独立和法院审判独立,最高人民法院院长应由全国人大选举,最高人民法院其他法官及高级人民法院法官由最高人民法院院长提名,全国人大常委会任命。各中级人民法院、基层人民法院法官由各高级人民法院院长提名,最高人民法院任命。法官任命制度,应在宪法及法院组织法中予以明确。
4、严格法官选任及任职条件
审判活动主要是通过法官的审判工作进行的,法官不仅在于公正裁判案件,还要营造公平的社会环境。因此,选任法官要高标准、严要求。西方法治国家及日本的法官任职资格都规定了很高标准,极严的程序。例如日本的法官,除要求法律专业大学毕业,并通过严格的司法考试,之后,再接受司法考试审查委员会的再次考试,才能成为司法研修生,在成为法官前需再学习和培训两年,然后再通过第三次考试,才能成为法官。德国法官除大学法律专业毕业,通过国家司法考试外,还要任见习法官两年,之后通过第二次考试,才成为候补法官。我国现行法官法规定的主要是学历条件,目前增加了通过司法考试作为法官任职的条件。但地方法院(尤其是中级法院及基层法院),受地方行政领导左右,在任命法官,特别是安排院领导中并未严格执行(例如地方领导换届、军队转业干部安排,往往直接任命为院领导、庭领导或审委会委员,以保持其行政领导职务待遇)。再之,没有实际司法工作经验的限制。由于任职资格规定不严,现行法官任命条件还远远不能满足培养高素质法官的要求。因此,完善法官任职资格条件,除规定担任法官必须经过司法考试外,还应规定必须有两年司法工作经验,并需通过法官资格考试等条件。这样,有利于培养高素质法官。
面对我国法官队伍的现状,全部推倒重来似乎不现实。但我们不能以保护现有法官利益为由,而放弃改革。那种以保护一批有经验法官为由,对已任命法官不加区分地认可的态度,实际上是保护落后、拒绝改革。我们认为在过渡时期,已任命的法官达到了国家教育主管部门承认的大学本科学历的,可不再参加司法考试,直接参加法官资格考试,通过者可重新任命为法官,未通过的可任命为法官助理或候补法官,允许多次参加法官资格考试。已经通过考试选任为审判长或独任审判员的,只要符合担任法官的学历条件,可直接任命为法官,不具备学历条件的应转到其他岗位。一部分工作时间长(25年以上)或年龄偏大(55岁以上)的人员可办理提前退休。在进行内部遴选的同时,提高法官待遇,从外部选拔一批,以弥补员额缺位。外部选拔可以从具有律师资格或已通过司法考试的人员中选拔。并逐步完善上级法院法官从下级法院法官中选任的制度。
5、取消法官等级,法院只设首席法官。
我国现行的法官法将法官分成四等十二级,仿照了警衔、军衔制度,具有浓厚的行政等级色彩。而且最高法院、高级法院的法官等级高,中级法院、基层法院的法官等级低。在评定法官等级之初按照行政级别套改法官等级,中级法院、基层法院许多法官如不担任行政职务,干到退休也无法到高级法官的等级。给人的印象是高级法官的水平高,是专家型法官,而普通法官中无精英法官。以等级高低来表明素质的高低,而且让人们感觉到低级的法官要受高级法官的领导或影响。从司法活动的规律看,法官只服从法律,因而法官应该是平等的,上下级法院之间审级的不同只是分工不同而己,不能认为是等级的差异,同级法院的法官更是平等的。无论哪级法院法官审判案件作出的判决,其法律效力是同等的,同样彰显法律权威。在完善法官制度时应注意到法官平等这一事实,不应设定等级差异,也不应有高级法官与一般法官之分。每一法院院可设一首席法官,说明他是本院首长,行政上领导全院工作。
6、进一步改革审判管理制度,减少审判庭设置,精减行政领导职数,使大批审判骨干回到审判岗位上来。
经过近年的改革,全国法院已形成了大民事审判格局,将原来设置的经济庭、知识产权庭等统归民事审判序列中来,分为四个民事审判庭,既民事审判一、二、三、四庭,精减了审判庭的设置,使民事审判格局更加规范。我们认为审判庭的设置,应按诉讼法规定的任务划分。因此,审判庭只宜设刑事庭、民事庭和行政庭。这样可以大大精减行政领导的职数,使更多的法官回归到审判岗位上来。不可否认,目前在各级法院审判庭担任中层领导的庭长、副庭长大多数业务素质较高,属于法官中的骨干。由于担任了中层领导,使得这部分法官很少审理案件,忙于应付行政事务,这无疑是一种审判资源的浪费。因此,在完善法官制度时,改革审判管理体制,进一步精减审判庭的设置,使这部分精英法官回到审判岗位上来,十分必要。
作者单位江西省吉水县人民法院
邮编331600电话07963522967



注释:
[1]见《中华人民共和国宪法》第一百二十六条。
[2]见《法官法》第九条。
[3]见《全面 建设小康社会,开创中国特色社会主义事业新局面》江泽民在中国共产党第十六次全国代表大会上的报告。
[4]《关税与贸易总协定》第10条第3款(6)项规定,法庭或司法程序独立于负责行政实施的机构之外。
参考文章:《论我国法官职业化制度的建立》邓修明著,见《法律适用》2003年第9期。

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
--------------------------------------------------------------------------------------|


关于印发《浙江省基本医疗保险定点医疗机构考核暂行办法》的通知

浙江省劳动和社会保障厅


关于印发《浙江省基本医疗保险定点医疗机构考核暂行办法》的通知
浙劳社医〔2003〕152号

各市、县(市、区)劳动(人事劳动)保障局、卫生局、财政局:

现将《浙江省基本医疗保险定点医疗机构考核暂行办法》印发你们,请结合实际,认真贯彻执行。执行中遇有问题,请及时与省劳动保障厅联系。

                   二00三年八月七日



浙江省基本医疗保险定点医疗机构考核暂行办法

第一条 为规范基本医疗保险定点医疗机构医疗服务,增强定点医疗机构竞争意识,提高医疗服务效率和质量,根据浙江省劳动和社会保障厅、浙江省卫生厅《关于转发劳动和社会保障部、卫生部、国家中医药管理局*2关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知*3的通知》(浙劳社险〔2000〕48号)精神,制定本暂行办法。

 第二条 定点医疗机构考核的原则是:

 (一)客观公正、真实反映定点医疗机构的基本医疗保险服务

工作;(二)采取年度考核和不定期抽查相结合的方法,力求考核全

面规范;(三)因地制宜、分类处理,根据当地定点医疗机构结构特点,

合理确定考核结果和考核等级。

第三条  本暂行办法适用于我省各统筹地区定点医疗机构的考核。统筹地区异地定点医疗机构的考核,各地可以根据实际情况决定。

 第四条  定点医疗机构考核的主要内容:

 (一)基本医疗保险基础管理。主要考核定点医疗机构基本医疗保险服务的内部机构设置、管理制度,自查情况和配合医疗保险经办机构医疗费用监控情况。(二)基本医疗保险业务管理。主要考核定点医疗机构基本医疗保险药品目录、诊疗项目和医疗服务设施范围执行情况。定点医疗机构基本医疗保险药品目录内药品备药率原则上要达到:三级及统筹地区最高级别综合性医疗机构备药率西药达到80%以上、中成药达到60%以上;二级综合性医疗机构西药备药率达到70%以上、中成药达到50%以上;一级医疗机构备药率西药达到60%以上、中成药达到40%以上;专科医疗机构备药率达到50%以上。目录外药品费用占总药品费用的比例,原则上不超过10%。(三)基本医疗保险费用控制。主要考核定点医疗机构提供基本医疗保险服务中收费标准执行情况,药品费用、个人自费费用及住院和门诊费用控制情况。(四)基本医疗保险服务管理。主要考核定点医疗机构基本医疗保险服务的门诊和住院管理,以及方便参保人员就医、收费管理、外配处方管理等情况。(五)基本医疗保险信息管理。主要考核定点医疗机构基本医疗保险信息系统建设、运行和维护情况。(六)基本医疗保险政策宣传。主要考核定点医疗机构基本医疗保险政策学习贯彻情况和宣传教育情况。(七)其它应考核的内容。

 第五条  定点医疗机构的年度考核每年1次。对定点医疗机构的不定期抽查,根据参保人员投诉和服务管理中出现的问题进行。

 第六条  各统筹地区要建立完善基本医疗保险社会监督机制,聘请社会监督员,加强对定点医疗机构的监督检查。医疗保险经办机构设立基本医疗保险投诉专用电话,受理参保人员对定点医疗机构的投诉;建立投诉备案制度,被查实的投诉,应作为考核

依据。

 第七条 考核等级应综合年度考核结果和不定期抽查情况合理确定。考核等级划分为优秀、合格、不合格。定点医疗机构违反基本医疗保险有关规定情节严重,造成基金损失较大的,年度考核不得评定为优秀。

 第八条  劳动保障行政部门会同财政部门根据考核等级,对定点医疗机构进行表彰或处理。考核等级优秀的,予以表彰;考核等级不合格的,取消其定点资格。

 第九条  劳动保障行政部门应会同卫生、财政等部门,组织实施定点医疗机构的年度考核工作。

 第十条 医疗保险经办机构要做好不定期抽查和平时考核工作;根据劳动保障行政部门确定的年度考核计划,共同做好年度考核工作。

 第十一条  定点医疗机构要积极支持配合考核工作,主动提供有关资料,不得藏匿、转移、伪造;不得以任何借口干扰考核工作。对干扰考核工作的,扣减考核分数;拒不接受考核的,取消定点资格。

 第十二条  考核人员要严谨公正,力求考核工作全面客观。

 第十三条  各统筹地区应根据本暂行办法精神,结合当地实际,参照《浙江省基本医疗保险定点医疗机构考核参考标准》(见附件),调整、细化和明确考核标准,制定实施细则。各市本级实施细则须报省劳动保障部门备案。

 第十四条  本暂行办法由省劳动保障行政部门负责解释。

  第十五条 本暂行办法自发布之日起施行。