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青岛市城镇职工基本医疗保险规定

时间:2024-07-11 16:33:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9229
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青岛市城镇职工基本医疗保险规定

山东省青岛市人民政府


青岛市人民政府令 第176号
青岛市城镇职工基本医疗保险规定


青岛市人民政府令 第176号


  《青岛市城镇职工基本医疗保险规定》已于2004年12月30日经市人民政府第14次常务会议审议通过,现予公布,自2005年2月1日起施行。

市长 夏耕
二○○四年十二月三十一日


青岛市城镇职工基本医疗保险规定


  第一章 总则
  第一条 为保障城镇职工基本医疗,建立适应社会主义市场经济体制需要的基本医疗保险制度,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市行政区域内的城镇所有企业、事业单位、国家机关、社会团体、民办非企业单位及其在职职工和退休人员。
  中央、省、部队驻青单位及其在职职工和退休人员按照本规定参加城镇职工基本医疗保险(以下简称基本医疗保险)。
  城镇个体业主及其从业人员、自由职业者、城镇农工商企业及其从业人员的基本医疗保险办法由市劳动保障行政部门另行规定。
  第三条 基本医疗保险费实行市级统筹,分步实施。市南区、市北区、四方区、李沧区、崂山区、黄岛区、城阳区的基本医疗保险费按本规定纳入市级统筹;即墨市、胶州市、胶南市、莱西市、平度市的基本医疗保险费,暂由当地社会保险经办机构负责筹集和管理,适时纳入全市统筹。
  第四条 建立以基本医疗保险为基础,与大额医疗补助、单位补充医疗保险和社会医疗救助相结合的多层次医疗保障体系。
  第五条 建立基本医疗保险制度应当坚持以下原则:
  (一)基本医疗保险的水平应当与本市生产力发展水平相适应;
  (二)城镇所有用人单位及其职工和退休人员应当参加基本医疗保险,实行属地管理;
  (三)基本医疗保险费由用人单位和在职职工双方共同负担;
  (四)基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合;
  (五)基本医疗保险基金按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则筹集和使用。
  第六条 市劳动保障行政部门负责本市基本医疗保险的行政管理和监督检查工作。社会保险经办机构负责基本医疗保险基金的征缴、管理和支付工作。
  卫生、财政、物价、审计、食品药品监督等有关部门,应当按照各自的职责做好基本医疗保险的有关工作。
  第二章 基本医疗保险基金征缴
  第七条 用人单位应当按照规定向社会保险经办机构如实申报并缴纳基本医疗保险费。
  第八条 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。
  用人单位以在职职工工资总额为缴费基数,2005年驻市南区、市北区、四方区、李沧区用人单位按照8%,驻崂山区、黄岛区、城阳区用人单位按照7%;2006年驻七区用人单位统一按照8%;2007年起驻七区用人单位统一按照9%的比例缴纳。
  在职职工以本人工资收入为缴费基数,按照2%的比例由所在单位代扣代缴。退休人员个人不缴费。
  第九条 用人单位缴纳的基本医疗保险费,企业从职工福利费和劳动保险费中列支,国家机关、事业单位及社会团体、民办非企业单位从社会保障费中列支。
  职工个人缴纳的基本医疗保险费不计征个人所得税。
  第十条 用人单位依法转让、分立、合并、破产时,应当优先清偿欠缴的基本医疗保险费。
  第十一条 新建单位应当在取得营业执照或者获准成立后的30日内,持营业执照或者登记证书等有关证照,到社会保险经办机构办理基本医疗保险登记手续。
  用人单位招用人员,应当在招用后的30日内,到社会保险经办机构为所招用人员办理基本医疗保险参保手续。
  用人单位基本医疗保险登记事项发生变更或用人单位依法终止的,应当按照规定办理变更或注销登记手续。
  第十二条 市财政按照不低于当年筹集基本医疗保险社会统筹金部分的3—5%补助基本医疗保险基金。
  第三章 个人帐户和社会统筹基金
  第十三条 用人单位和职工个人缴纳的基本医疗保险费,由社会保险经办机构分别建立基本医疗保险个人帐户(以下简称个人帐户)和社会统筹基金。
  个人帐户包括职工个人缴纳的全部基本医疗保险费和单位缴纳基本医疗保险费的一部分。个人帐户暂按照下列规定计入:
  (一)在职职工35周岁以下的,按照本人缴费工资的23%计入;
  (二)在职职工35周岁及以上45周岁以下的,按照本人缴费工资的27%计入;
  (三)在职职工45周岁及以上的,按照本人缴费工资的35%计入;
  (四)退休人员按照本人养老金的5%计入。其中,70周岁以下月计入额低于60元的按60元计入;70周岁及以上月计入额低于70元的按70元计入。
  个人帐户计入标准,由市劳动保障行政部门按照全部参保单位缴纳的基本医疗保险费划入个人帐户部分占35%左右的原则测算确定,报市政府批准后适时调整。
  单位缴纳的基本医疗保险费,在扣除计入个人帐户部分后,全部划入社会统筹基金。
  第十四条 个人帐户用于支付本人在定点医疗机构的门诊医疗费、住院医疗费中的个人自负部分以及定点药店购药的费用。社会统筹基金主要用于支付住院医疗费及经批准纳入社会统筹基金支付范围的特殊疾病门诊大额医疗费。
  第十五条 个人帐户资金归个人所有,滚存积累,超支不补,只能按照规定用于医疗消费。
  计入个人帐户的资金,由社会保险经办机构按月划入。
  参保人死亡,个人帐户仍有余额的可以按照规定继承。
  第十六条 参保人在本市内跨区(市)流动时,个人帐户随同转移。参保人离开本市时,个人帐户余额转入新的劳动关系所在地社会保险经办机构;无法转移的,可以将个人帐户余额一次性支付给本人。
  第十七条 基本医疗保险基金的银行计息办法按照国家有关规定执行,即:当年筹集的部分,按照活期存款利率计息;上年结转的基金本息,按照3个月期整存整取存款利率计息;存入社会保障财政专户的沉淀资金,比照3年期零存整取存款利率计息,并不低于该档次利率水平。
  第四章 基本医疗保险待遇
  第十八条 用人单位和职工依照本规定参加基本医疗保险并且按照规定缴费的,从缴费的次月起享受基本医疗保险待遇。未按照规定缴纳基本医疗保险费的,职工不享受基本医疗保险待遇。
  第十九条 实行基本医疗保险最低缴费年限制度。参保职工基本医疗保险累计缴费年限男满25年、女满20年的,退休(职)后个人不再缴纳基本医疗保险费,按照规定享受基本医疗保险待遇。
  基本医疗保险制度实施以前,参保职工的养老保险缴费年限视同基本医疗保险缴费年限;基本医疗保险制度实施以后,按照实际缴纳基本医疗保险费的时间计算缴费年限。基本医疗保险制度实施以前和实施以后的缴费年限之和为本人累计缴费年限。
  职工符合退休(职)条 件办理退休(职)手续时,达不到基本医疗保险最低缴费年限的,可以办理一次性补缴。其中,因单位欠缴造成缴费年限不足的,由单位和职工个人分别按照欠缴年度的缴费基数和比例补缴;其他原因造成缴费年限不足的,由本人以退休时上年度全市职工平均工资为基数,按照规定比例补缴。缴费年限不满,又不办理一次性补缴的,退休(职)后不得享受基本医疗保险待遇,终止基本医疗保险关系。
  第二十条 社会统筹基金支付的医疗费设立起付标准和最高支付限额。起付标准,是指统筹基金支付前先由个人帐户支付或个人自负的医疗费用额度。一、二、三级医疗机构的起付标准,分别为500元、670元、840元。
  在一个医疗年度内,第一次住院的,起付标准按照100%执行;第二次住院的,起付标准按照50%执行;第三次及以上住院的,不再设立起付标准。
  特殊疾病门诊医疗费实行限额或者定额管理,在一个医疗年度内单独设立一次起付标准。
  参保人员在一个医疗年度内,由社会统筹基金支付的最高医疗费限额为4万元。
  从第一次由社会统筹基金支付的医疗费发生之日起,满12个月为一个医疗年度。
  基本医疗保险起付标准和最高支付限额,由市劳动保障行政部门根据职工工资增长和基本医疗保险基金收支情况提出意见,报市政府批准后适时调整。
  第二十一条 参保人员住院治疗或者患特殊疾病门诊治疗的医疗费,在社会统筹基金起付标准以上、最高支付限额以下的部分,按照分档累加计算的办法,由社会统筹基金和个人按照一定比例分别负担:5000元以下部分,个人负担比例在一、二、三级医疗机构分别为12%、14%、16%;5000元至10000元部分,个人负担比例在一、二、三级医疗机构分别为10%、12%、14%;10000元至20000元部分,个人负担10%;20000元至最高支付限额部分,个人负担5%。其余部分由社会统筹基金负担。
  退休人员住院医疗费的自负比例,减半执行。
  第二十二条 基本医疗保险的用药范围、诊疗项目、医疗服务设施标准以及相应的管理办法,按照国家、省有关规定执行。
  在维持基金收支平衡的前提下,市劳动保障行政部门会同卫生、财政、物价等部门,对基本医疗保险的药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准适时进行调整,提高参保人员基本医疗保障水平。
  第二十三条 建立大额医疗补助金。参加基本医疗保险的人员,每人每月按照5元标准缴纳大额医疗补助金。符合基本医疗保险支付范围的医疗费超过社会统筹基金最高支付限额以上的部分,由大额医疗补助金支付90%。在一个医疗年度内,大额医疗补助金最高支付20万元。
  大额医疗补助金筹集和支付标准,由市劳动保障行政部门提出意见,报市政府批准后调整。
  第二十四条 职工因工伤、生育发生的医疗费,执行工伤保险和生育保险的有关规定,不得在基本医疗保险基金中支付。
  第五章 有关人员的医疗待遇
  第二十五条 离休人员、老红军和二等乙级以上革命伤残军人(含人民警察)的医疗待遇按照国家有关规定执行,医疗费用按照原资金渠道解决;支付确有困难的,由同级人民政府帮助解决。
  第二十六条 国家公务员在参加基本医疗保险的基础上,按照国家、省和本市有关规定享受医疗补助。
  第二十七条 有条 件的企业及非财政收支统管的事业单位应当建立补充医疗保险。补充医疗保险具体实施方案,应当由本单位职工(代表)大会讨论决定,并报劳动保障行政部门备案。补充医疗保险费在工资总额4%以内的部分,企业可直接从成本中列支。
  补充医疗保险由单位按照有关规定管理或委托有关机构管理,主要用于本单位职工基本医疗保险社会统筹金支付范围以外、个人帐户支付不足部分的医疗费补助,不得计入个人帐户。
  第二十八条 失业人员个人帐户余额可以继续使用,不再享受基本医疗保险待遇。在享受失业保险待遇期间患病就医的,执行失业保险有关规定。
  第二十九条 原享受公费医疗的普通高等院校在校学生发生的医疗费,仍由财政部门按照规定标准拨付,所在学校负责管理。
职工供养直系亲属的医疗费,仍按原办法解决。
  第六章 医疗服务管理
  第三十条 基本医疗保险定点医疗机构和定点药店由劳动保障行政部门按照市场竞争、公开公平、方便参保人员的原则确定,由社会保险经办机构与其签订服务协议,明确各自的权利和义务。
  基本医疗保险定点医疗机构和定点药店的资格审定和管理办法,由市劳动保障行政部门会同卫生、食品药品监督、财政、物价等部门制定。
  第三十一条 卫生行政部门应当指导基本医疗保险定点医疗机构加强内部管理,监督定点医疗机构执行基本医疗保险各项规定,规范医疗服务行为,提高医疗服务质量。
  第三十二条 食品药品监督部门应当加强定点医疗机构和定点药店使用或者出售各类药品的管理和监督,确保参保患者的用药安全。
  第三十三条 物价部门应当加强对基本医疗保险药品、诊疗项目价格和服务设施收费标准的管理和监督,合理控制价格水平。
  第三十四条 定点医疗机构应当建立和完善医疗保险内部管理制度,严格执行基本医疗保险各项政策规定和医疗服务协议,严格执行基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准,严格控制基本医疗保险范围外费用,为参保患者提供优质的医疗服务。
  劳动保障行政部门及社会保险经办机构有权审验定点医疗机构诊治参保患者的处方、病案、医嘱、诊疗报告单、收据等有关材料,有权监督检查定点药店执行医疗保险有关规定的情况,定点医疗机构和定点药店应当积极配合。对定点医疗机构超出规定的诊疗、服务或药品费用,社会保险经办机构不予支付。
  定点医疗机构和定点药店有权对劳动保障行政部门、社会保险经办机构工作进行监督,提出意见和建议,对其工作人员违规违纪问题,可以向有关部门检举。
  第三十五条 基本医疗保险参保人员享有以下权利:
  (一)持个人劳动和社会保障卡,可以按照有关规定到本市定点医疗机构和定点药店就医、购药;
  (二)对定点医疗机构提供的医疗服务,享有知情权;
  (三)对超出基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准的费用,享有签字认可的权利;
  (四)对个人参保信息、医疗消费信息,享有查询的权利。
  第三十六条 基本医疗保险参保人员应当承担以下义务:
  (一)遵守基本医疗保险有关规定和定点医疗机构有关规章制度;
  (二)配合定点医疗机构治疗,按照规定结算医疗费用;
  (三)不得将个人基本医疗保险证、劳动和社会保障卡转借他人使用;
  (四)符合出院条 件的不得拖延出院。
  第三十七条 享受基本医疗保险待遇的人员需要异地转诊、转院的,应当由规定的定点医疗机构提出申请,经社会保险经办机构核准方可异地转诊、转院治疗。未经核准转诊、转院治疗或者未按照规定提供有效报销凭据等有关证明材料的,社会保险经办机构不予报销。
  第三十八条 社会保险经办机构与定点医疗机构医疗费的结算,按照基本医疗保险基金以收定支的原则,采取总量控制、弹性结算为主,与限额结算、单病种结算、项目结算相结合,同医疗服务质量挂钩的方式。
  社会保险经办机构应当认真履行医疗服务协议,按月及时与定点医疗机构和定点药店结算医疗、医药费用。
  第七章 基本医疗保险基金的管理和监督
  第三十九条 基本医疗保险基金实行收支两条线,纳入财政专户管理,专款专用,任何单位和个人不得挤占、挪用。
  第四十条 社会保险经办机构负责基本医疗保险预决算草案的编制、基本医疗保险基金的筹集和医疗费的结算给付、基本医疗保险基金的会计核算以及基本医疗保险基金结余额的存期安排和个人医疗帐户的记录、管理等工作。
  社会保险经办机构应当建立健全内部管理制度,加强基本医疗保险基金收支管理,并接受审计、财政、劳动保障等行政部门的监督检查。
  社会保险经办机构所需事业经费由财政预算安排,不得从基金中提取。
  第四十一条 劳动保障行政部门负责对基本医疗保险基金筹集、管理和使用情况的监督检查,审核社会保险经办机构编制的基本医疗保险基金预决算草案。
  劳动保障行政部门应当将医疗保险基金的征缴、支付情况定期向社会公布,接受参保人员和社会的监督。
  第四十二条 财政部门负责医疗保险基金财政专户核算,审定基本医疗保险基金预决算。
  第四十三条 审计部门依法负责对社会保险经办机构的基金收支情况和管理情况进行审计。
  第四十四条 基本医疗保险基金的收支管理情况,应当定期报告市社会保险基金监督委员会。
  第四十五条 建立定点医疗机构的监督考核制度。劳动保障行政部门会同卫生、财政、物价等部门,对定点医疗机构执行基本医疗保险政策规定及定点医疗机构服务协议情况进行考核,根据考核结果给予奖励或者处罚。
  第四十六条 建立举报奖励制度。劳动保障部门应当设立并公开基本医疗保险监督举报电话和投诉信箱。参保人对本规定第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条所列情形可以向劳动保障部门举报。
  对参保职工投诉举报案件,劳动保障部门应当及时调查核实,在15日内将调查及处理结果以书面形式回复举报投诉人。
  对定点医疗机构、定点药店、参保人违反本规定的行为进行举报经查实的,可按照罚款额20%的比例奖励举报人。
  举报受理机构应当为举报人保密。
  第四十七条 成立市城镇职工基本医疗保险领导小组,由市政府负责人和有关部门负责人组成,组织研究医疗保险有关政策,协调处理医疗保险运行中的有关问题。
  第四十八条 成立市城镇职工基本医疗保险监督委员会,邀请市人大、市政协有关负责人及市人大代表、政协委员、用人单位代表、工会代表、职工代表、医疗专家参加,定期听取医疗保险工作汇报,监督市劳动保障、财政、卫生、食品药品监督、物价、审计等部门履行基本医疗保险职责情况,向市委、市政府提出完善基本医疗保险政策的意见、建议。
  第八章 法律责任
  第四十九条 用人单位违反有关财务、会计、统计法律法规和国家有关规定,伪造、编造、故意毁灭有关账册材料,或者不设账册,致使基本医疗保险缴费基数无法确定的,依照有关规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十条 用人单位未按照规定办理基本医疗保险登记、变更登记或者注销登记,或者未按照规定申报应当缴纳的基本医疗保险费数额的,由劳动保障行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以1000元以上5000元以下的罚款;情节特别严重的,可处以5000元以上10000元以下的罚款。
  第五十一条 用人单位未按照规定缴纳基本医疗保险费的,由劳动保障行政部门责令限期缴纳;迟延缴纳的,除责令补缴欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收2‰的滞纳金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上20000元以下的罚款。
滞纳金并入基本医疗保险基金。
  第五十二条 参保人员有下列行为之一骗取基本医疗保险待遇或骗取基本医疗保险基金支出的,由劳动保障行政部门责令退还,并处骗取金额1倍以上3倍以下的罚款,暂停其一年的基本医疗保险待遇;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)将本人基本医疗保险证、劳动和社会保障卡转借他人使用的;
  (二)采取不正当手段骗取基本医疗保险基金的。
  第五十三条 基本医疗保险定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由劳动保障行政部门对定点医疗机构处以5000元以上20000元以下罚款,对直接责任人处以500元以上1000元以下的罚款;情节较重的,暂停医疗保险业务,责令限期整改:
  (一)为参保人提供与所患疾病无关的检查、治疗和用药服务的;
  (二)将基本医疗保险支付范围内的费用转嫁个人负担的;
  (三)不按照规定限量开药或搭车开药、串换药品的;
  (四)未经参保患者同意,使用基本医疗保险范围外药品,或者提供基本医疗保险范围外诊疗项目和服务设施的;
  (五)对参保患者限定住院费用的;
  (六)无正当理由拒收参保患者住院治疗的;
  (七)其他违反基本医疗保险管理规定的行为。
  基本医疗保险定点医疗机构不执行药品及医疗收费价格规定,擅自提高收费标准、增加收费项目、分解收费、重复收费的,由劳动保障行政部门责令退还;情节严重的,暂停医疗保险业务,责令限期整改。
  第五十四条 基本医疗保险定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一骗取基本医疗保险基金支出的,由劳动保障行政部门责令退还,并处以骗取金额1倍以上3倍以下的罚款,对负直接责任的医务人员暂停其一年的基本医疗保险服务资格;情节严重的,取消其定点医疗机构资格,一年内不得重新定点;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)将非参保对象的医疗费或将非基本医疗保险支付范围的费用列入基本医疗保险基金支付范围,骗取基本医疗保险基金的;
  (二)超出定点服务范围,擅自承揽住院、家庭病床、门诊特殊疾病医疗业务,骗取基本医疗保险基金的;
  (三)采取挂床住院、分解住院等手段骗取基本医疗保险基金的;
  (四)伪造医疗文书骗取基本医疗保险基金的;
  (五)其他严重违反基本医疗保险管理规定骗取基本医疗保险基金的行为。
  第五十五条 基本医疗保险定点药店及其工作人员有下列行为之一的,由劳动保障行政部门对定点药店处以5000元以上20000元以下罚款,对直接责任人处以500元以上1000元以下的罚款;情节较重的,暂停基本医疗保险业务,限期整改;情节严重的,取消其定点药店资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不严格按照处方剂量和配伍配药的;
  (二)将生活用品等非药品纳入参保职工劳动和社会保障卡金支付范围的;
  (三)不执行药品价格有关规定的;
  (四)其他违反基本医疗保险管理规定的行为。
  第五十六条 社会保险经办机构及其工作人员有下列情况之一的,由劳动保障行政部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按照规定将医疗保险费转入个人帐户、社会统筹基金帐户的;
  (二)贪污、挪用基本医疗保险基金的;
  (三)违反基本医疗保险基金使用管理规定,造成基金损失的;
  (四)违反规定审批和支付医疗保险待遇的;
  (五)对举报的违法行为不及时查处或者不予答复的;
  (六)索贿受贿、徇私舞弊的。
  第五十七条 劳动保障行政部门工作人员有下列情况之一的,由其上级主管部门或者监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对举报的违法行为不及时查处或者不予答复的;
  (二)滥用职权、玩忽职守的;
  (三)贪污受贿、徇私舞弊的。
  第五十八条 当事人对劳动保障行政部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
  第九章 附则
  第五十九条 即墨市、胶州市、胶南市、莱西市、平度市可参照本规定结合当地实际制定具体实施意见,适时调整有关政策,并报市劳动保障行政部门备案。
  第六十条 本规定自二○○五年二月一日起施行。《青岛市城镇职工基本医疗保险暂行规定》(青岛市人民政府令第104号)、《青岛市城镇职工大额医疗救助金筹集使用管理办法》(青岛市人民政府令第105号)同时废止。



农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农办牧[2012]1号


各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、委、办)、饲料工作(工业)办公室,有关饲料和饲料添加剂有效性试验机构、安全性评价机构:

  为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作,保证试验结果的科学性、客观性,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定,我部制定了《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》、《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》。现印发你们,请参照执行。


  附件:1.饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)

     2.饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)

     3.饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)

                                    

                              二○一二年一月十二日




附件1:
饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)

1 总则
1.1本指南规定了在主要畜禽物种上获取的饲料和饲料添加剂安全性和有效性评价数据向次要畜禽物种外推的基本原则和方法。
1.2本指南适用于为新饲料和新饲料添加剂、进口饲料和进口饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的安全性和靶动物有效性评价。
1.3本指南所称主要物种指猪、肉鸡、蛋鸡、火鸡、肉牛、奶牛、肉用绵羊等食源性动物。
本指南所称次要物种指除上述主要物种所列动物之外的食源性动物品种。
2 基本原则
2.1只有当申请的饲料、饲料添加剂已被许可用于主要物种上时,方可允许将评价数据由主要物种向次要物种外推。如果在主要物种上获得的评价结果显示为正效应,也适用于主要物种和次要物种许可的同时申报。否则,次要物种的许可申报应按照对主要物种的相同要求开展具体的评价试验。
2.2如果主要物种和次要物种在生理学上具有相似性,原则上可将相关数据由主要物种外推至次要物种。判断物种间的生理学相关度主要依据胃肠道功能,其次考虑代谢相似性。表1列出了可认为具有生理学相似性的主要物种和与之对应的次要物种。
表1 生理学相似的主要物种和与之对应的次要物种
主要物种 次要物种
育肥牛或育肥绵羊 所有其他生长期反刍动物(如:山羊、水牛)
犊牛 其他幼龄反刍动物(如:山羊羔、绵羊羔)
奶牛 其他奶用反刍动物(如:奶山羊、奶水牛)
肉鸡或肉用火鸡 其他用于肥育的家禽(如:鸭、鹅、鸽子)
产蛋鸡 其他产蛋家禽(如:鸭、鹅、鹌鹑、火鸡)
猪 各种类型猪
3 安全性评价数据的外推
3.1 靶动物安全性
如果饲料、饲料添加剂在生理学相似的主要物种上表现出的安全阈值大于或等于10注 ,则不需要进行次要物种的耐受性试验。
如果饲料、饲料添加剂在包括单胃哺乳动物、反刍动物以及家禽在内的三类靶动物上表现出的安全阈值均大于或等于10,则不需要对非生理学相似的次要物种(如:马、兔)再进行耐受性试验。
如果不能满足以上要求,则需要对次要物种进行耐受性试验。农业部指导性文件规定可以免除耐受性试验的特殊情况除外。
3.2 消费者安全性
对饲料、饲料添加剂的所有适用次要物种均应进行消费者安全性评价。但是,由主要物种获得的残留和代谢试验数据可以外推至次要物种。
3.2.1 代谢和残留试验
3.2.1.1代谢试验
如果饲料、饲料添加剂已经被许可用于主要物种,则生理学相似的次要物种可不再进行代谢试验。
如果缺少生理学相似的主要物种的数据,应获取饲料、饲料添加剂在次要物种体内的代谢转归数据。通过在拟申请许可的次要物种上获得的体外代谢试验(利用肝脏匀浆/切片、分离肝细胞或培养肝细胞并通过活性物质标记的方法)数据与已被许可的主要物种的已有数据进行比较,其结果可以推断二者之间的代谢相似性。如果可以推断主要物种和次要物种间具有代谢相似性,则可以将代谢试验结果由主要物种外推至次要物种。
3.2.1.2残留试验
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平相似,则在以下情况下对次要物种可不进行残留试验:
(1)当表1所列的次要物种与主要物种具有代谢相似性时;
(2)当饲料、饲料添加剂在一种主要反刍动物和猪体内的残留模式和分布具有相似性时,可不进行其在马体内的残留试验;
(3)当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)等代表不同代谢能力和组织结构的主要物种残留模式和分布具有可比性时,其他所有食源性动物(包括兔)可不进行残留试验。
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中的添加量明显高于主要物种,应提供可食组织和产品中残留标示物的定量分析数据。
除上述以外的其他任何情况均应进行完整的残留评价试验。
3.2.2最高残留限量(MRLs)的建议值
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平基本相同,则不同可食组织和产品中的MRLs值可在以下情况下外推:
(1)表1所列的生理学相似的次要物种。不限制根据实际开展的残留试验结果制定比主要物种更低的最高残留限量;
(2)当一种作为主要物种的反刍动物和猪的最高残留限量已存在时,可外推至马;
(3)当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)的最高残留限量一致时,也可将该结果外推至其他食源性次要物种(包括兔)。
3.3 环境安全性
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中添加水平比主要物种小,则以下情况的环境风险评价结论可由主要物种外推至次要物种:
(1)次要物种与主要物种生理学相似;
(2)对于马,当一种主要反刍动物的数据存在时。
对于兔,则应对每一类别或功能团的饲料、饲料添加剂进行全面的环境风险评估。评估时可参照主要物种尤其是猪的评价数据。
4 有效性评价数据的外推
4.1当饲料、饲料添加剂在主要物种上的作用模式已经研究清楚,并且有证据证明与其对应的次要物种(如表1所示)具有相同的作用模式,则以下情况的有效性结论可以外推:
(1)当对主要物种的作用模式被普遍认可、并且能够合理推断在次要物种上具有与之相同的作用模式时,可直接推断在次要物种上的有效性,不再需要开展更多的具体试验。如多数酶制剂和微生物添加剂的有效性数据外推;
(2)在主要物种上的作用模式被普遍认可、但没有或只有很少证据可证明在次要物种上具有相同的作用方模式,若能提供一个在次要物种上具有相同作用模式的研究证据,则可以将有效性的结论外推至次要物种。
4.2如果不存在上述关系,即:作用模式不明确或主要物种与次要物种的作用模式存在差异,应对饲料、饲料添加剂在次要物种上开展独立的有效性试验,以证明其有效性。
4.3当有效性是由生理学相似的主要物种外推取得,并且对于次要物种的有效性是根据相同的作用模式推断的,如果最低有效剂量对生理学相似的主要物种的作用已经得到证明,则该最低有效剂量同样适用于次要物种。
4.4通过试验获得的低于主要物种的最低有效剂量,单胃动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.05,反刍动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.1。
4.5由外推获得的在次要物种上的最高推荐添加量不得超过与其生理相似的主要物种,除非提供新的研究资料证明其安全性。



附件2:

饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物体内有效性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的水产养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验,以保证评价结果的客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价,本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验饲料不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下,靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性,一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时,应额外设置一个该营养素水平低于动物需求量、但又不至严重缺乏的对照饲料。
2.8 应采用梯度剂量设计,并以此为依据确定推荐用量或用量范围。
有效性评价试验的梯度水平不得少于5个。
2.9 由于试验条件的限制,可以根据受试物的特性进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时,建议采用整合分析法(meta-analysis)进行数据统计,但每次试验应采用相似的设计,以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物类别和品种、动物数量、饲养和投喂条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:类别、品种或品系(通用名称后以斜体注明拉丁文名称)、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别;
3.2试验条件:明确动物来源、饲养条件、投喂方式;养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法;
3.4试验饲料:描述饲料的加工方法、饲料配方及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;应根据受试物特点和使用方法配制饲料,使用的原料应符合我国饲料法规和相关标准要求,同一试验保证所有原料来源和批次一致,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)也应一致;
3.5受试物的测定:受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值(可能的情况下);
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用并逐一记录,例如疾病类型、解剖观察结果(如照片等)及其发生时间;
3.8突发事件处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件,都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟上市(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率、氮或磷的减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定,生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时,也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物利用率是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物利用率应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同,则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物在靶动物体内的消化率或其对某种营养素消化率(如表观消化率、真消化率)的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物,按照规定的试验周期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验动物分组、试验组分布应符合统计学试验设计原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种,长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 长期有效性评价试验的必测指标包括:试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。其他必测指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。
4.2.2.4 长期有效性评价试验也可用来采集相关样品以评价受试物对养殖产品质量的影响。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法,应提供方法确证的数据资料,说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片(含电子版);统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”, 并加盖试验机构骑缝章,确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等电子和纸质原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年;作为产品申报的,保存时间至少为10年。
附录A:水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类(代表物种:鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈) 1~50g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
海水鱼类(代表物种:鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆) 1~50g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾:0.1~1.0g 起始体重5~10倍,且不得少于8周 每个处理6个有效重复,每个重复50尾
蟹:1~5g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复,每个重复1尾(只)
*注:以“亚类”中的任意代表物种进行的试验,其结果可以推广至该亚类,但是不能推广至 “大类”。

附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页


物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种: 拉丁名:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重(体长):
健康状况: 光照条件:
水质(包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH):
养殖设施 投喂方式
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
受试物添加途径:
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围
结论
原始记
录保管
备注

试验人员:


项目负责人:


报告签发人及签发时间:





附件3:

饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料添加剂(以下简称为“受试物”)对靶动物的短期毒性提供有限评价;当受试物使用剂量超出推荐用量时,也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验,以保证评价结果的客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价,本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验饲料不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下,靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件、环境和水质条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:品种或品系(通用名称后以斜体注明拉丁文双名)、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别;
3.2试验条件:明确动物来源、饲养条件、投喂方式;养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法;
3.4试验饲料:描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加工方法、相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;注意根据受试物特点和使用方法配制饲料,使用的原料应符合我国法规和相关标准要求,同一试验应保证所有原料来源和批次一致,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)应一致;
3.5受试物的测定:受试物的通用名称及有效成分、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值(可能的情况下);
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用并逐一记录;
3.8突发事件处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件,都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟上市(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组:靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组,即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物,但是,对于某些动物机体的必需营养素(如氨基酸、维生素、微量元素等),可以添加,但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下,有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量,应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量,应根据受试物的自身特性,选择最低推荐剂量的2~5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍,耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标,并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数:各试验组和对照组的试验重复数(或动物数)必须满足附录A的要求。
4.3试验期
靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段,具体要求见附录A。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察并记录试验动物临床表现、摄食情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性,也应详细观察和记录正常和不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检,如果可能,最好进行组织病理学检查。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束(必要时增加试验中期),各组试验动物空腹24小时后进行取样。每组随机抽检一定数量的动物,性别比例适当(适用时),分别采集血样进行血液常规生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。每个处理的采血时间在2个小时内完成,并准确记录采血时间。
血液常规生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TPRO)、白蛋白(ALB)、尿素氮(UN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、总胆红素(TBILI)等指标,以及相应的免疫和抗氧化指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查:试验结束时,各组屠宰一定数量的试验动物(如有必要,则性别比例适当),进行系统尸体解剖学检查,为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定:试验结束时,各组随机屠宰一定数量动物(如有必要,性别比例适当),剖检取内脏团、肝(胰)脏、脾等脏器称重,并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查:试验结束时,对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查,必须详细检查的器官和组织包括:肝(胰)脏和肠道组织,同时根据受试物的特点,对其主要代谢靶器官进行组织病理学检查。对于以肾脏为代谢靶器官的试验,要谨慎选择可取到完整肾脏的品种。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片(电子版);未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;外检数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”,并加盖骑缝章,确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年,作为产品申报的,保存时间至少为10年。

附录A:水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类(代表物种:鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈) 1~50g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
海水鱼类(代表物种:鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆) 1~50g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾:0.1~1.0g 8周 每个处理6个有效重复,每个重复50尾
蟹:1~5g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复,每个重复1尾(只)
*注:以“亚类”中的任意代表物种进行的试验,其结果可以推广至该亚类,但是不能推广至 “大类”。


附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页
受试
物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种: 拉丁名:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重(体长):
健康状况: 光照条件:
水质(包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH):
养殖设施 投喂方式
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
受试物添加途径:
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围:
结论
原始记
录保管
备注

试验人员:


项目负责人:


报告签发人及签发时间:







厦门市人民政府办公厅转发市贸易发展局市财政局市政府会展协调办公室关于厦门市鼓励会展业发展专项资金使用管理暂行办法的通知

福建省厦门市人民政府办公厅


厦府办〔2005〕136号
厦门市人民政府办公厅转发市贸易发展局市财政局市政府会展协调办公室关于厦门市鼓励会展业发展专项资金使用管理暂行办法的通知

2005-06-09

各区人民政府,市直各委、办、局,各有关单位:

  市贸易发展局、市财政局、市政府会展协调办公室关于《厦门市鼓励会展业发展专项资金使用管理暂行办法》已经市政府同意,现予以转发,请遵照执行。

                             厦门市人民政府办公厅

                             二OO五年五月十六日

厦门市鼓励会展业发展专项资金使用管理暂行办法

  第一条 为加快我市会展业发展步伐,促进我市会展业的发展,充分发挥财政资金的宏观导向和激励作用,根据《厦门市人民政府关于促进会展业发展的若干意见》(厦府﹝2003﹞111号)和有关财经法规,制订本办法。

  第二条 鼓励会展业发展专项资金是指市财政每年预算安排的专项用于扶持我市会展业发展的资金(下称会展专项资金)。

  第三条 会展专项资金主要用于:对我市规模大、效益好、有发展潜力的专业会展活动的奖励或资助和我市会展总体形象宣传、会展申办以及会展业的基础性、保障性公共支出。 市政府另行确定支持的会展(包括投洽会、台交会等)不在此列。

  第四条 厦门市财政局是会展专项资金管理的主管部门,负责我市财政会展专项资金预决算的审核、批复和管理监督。

  厦门市贸易发展局(下称贸发局) 是市会展业的行业主管部门,负责我市年度会展专项资金使用计划和会展专项资金预决算的编报;负责我市专业会展活动的奖励或资助申请的审批以及会展基础保障资金的使用。

  厦门市人民政府会展协调办公室(下称会展办)是市政府会展综合协调部门,负责我市会展宣传、会展申办资金的使用和审批。

  第五条 会展专项资金使用对象(范围):我市推动和促进会展业发展的各有关部门、单位和企业。

  第六条 会展专项资金使用项目:

  1、会展奖励、资助项目和标准

  (1)招揽奖励:用于在我市成功举办的境外或全国性专业展览会招揽单位的奖励。奖励标准如下:

  展位规模达到13000平方米以上的(含13000平方米)专业展给予10万元人民币的奖励;

  展位规模达到20000平方米以上的(含20000平方米)专业展给予15万元人民币的奖励;

  展位规模达到30000平方米以上的(含30000平方米)专业展给予20万元人民币的奖励;

  为有利于招揽奖励发挥作用,招揽奖励由在厦招揽单位申请。每个展会只能由一个招揽单位申请。获得了招揽奖励的不再享受展会资助补贴。为发挥展会的综合效益,展会举办天数应在三天以上(含三天),达不到三天的按奖励标准的80%予以兑现。

  (2)展会资助:用于资助我市自行举办的(所有财务收支都必须进入厦门承办单位的帐户),并进行商业化运作的 ,能推动我市相关产业发展,带动我市第三产业增长并具有潜在发展前景的国际性、对台经贸展或全国性的专业展览(我市自行举办的本地区展会不在资助范围)。资助标准如下:

  展位规模达到6500平方米以上的 (300个标准展位以上)专业展览,每个展位资助500元;同一展会连续资助不超过三届,并且要求第一届展位规模不低于300 个,第二届展位规模不低于400个,第三届展位规模不低于500个;每个专业展览资助金额最高不超过50万元,主办或协办单位相同,内容及性质相似的展会视同同一展会。

  展会资助由承办单位申请。主要用于展会的宣传、推介和专业客商的邀请。获得了展会资助的不再享受招揽奖励。 为发挥展会的综合效益,展会举办天数应在三天以上(含三天)达不到三天的按资助标准的80%予以兑现。

  相同题材的展会,原则上应进行整合,如不能整合,将按照“做大做强,扶优扶强”的原则,展会资助资金只对其中规模大的展会予以资助。

  2、会展宣传及会展申办

  (1)会展宣传:用于我市城市会展业总体形象宣传和会展活动的推广推介费用、光盘、刊物和其他会展宣传用品的设计制作费用,以及其他各种会展宣传费用。

  (2)会展申办:用于我市争(申)办全国各类规模大、社会效益好或能长期在我市举办的专业展会的各种直接费用,开展会展业的招商引资,引进或移植境外品牌展会来我市举办的前期必要费用等。

  3、会展基础保障:用于会展行业调查、会展统计和评估、会展的培训及推动或促进我市与国际国内展会联盟及其它基础性、保障性公共费用。

  第七条 招揽奖励或展会资助的申请、拨付程序如下:

  1、办展申报。办展单位和招揽单位应在上一年度上报办展计划,并且在展览会举办前一个月向市贸发局提出办展申报,申报内容包括:展览名称、展览规模、展览时间、相关批准文件等。

  2、展会核实。 办展单位应在展览会举办前三天填制《会展专项资金申请表》,并和展览展位图一并上报市贸发局。展览举办期间,市贸发局、市会展办、市财政局组织有关人员对申报的展览进行实地核实。

  3、奖励或资助申请。展览结束后一个月内,办展单位或招揽单位应向市贸发局提出奖励或资助申请,申请材料包括:申请报告、展会总结(包括展会效益、分析报告、资金使用情况、使用效果)、办展场所关于展览规模的证明、参展企业名单和招揽单位提供的相关证明等。

  4、审核拨付。符合展会奖励或资助条件的,经市贸发局审批和市财政局核定后,直接给予拨付。法律、法规另有规定的从其规定。

  第八条 会展专项资金应纳入市贸发局的部门预算。市贸发局按部门预算管理的有关规定及要求及时进行会展专项资金的预算编报和管理,并根据市财政资金预算情况,向市政府报送资金使用计划。

  第九条 会展宣传、会展申办及基础性、保障性公共支出由市会展办、市贸发局根据经批准的会展专项资金使用计划提出详细的用款项目及支出金额,经市财政局审核后执行。

  第十条 市财政局、市贸发局、市会展办要加强对会展专项资金使用的审核、检查和监督。展会举办前应对展会承办单位的资格及展会性质进行审查,展会举办时应实地核实专业展位数及有关办展情况。同时应定期不定期的对有关单位会展专项资金的使用情况及使用效益进行检查评估。各用款单位应严格执行会展专项资金的开支范围,不得挪用、截留。

  第十一条 有下列情形之一的,由市财政局、市贸发局、市会展办按情节严重程度分别采取停止奖励和资助、取消会展专项资金申请资格、追回已拨的会展专项资金等措施予以处罚。情节严重的,按《财政违法行为处罚处分条例》处罚。

  1、未及时报送展会资助资金的使用情况和决算报告的;

  2、未按本办法规定将会展专项资金用于专项使用项目的;

  3、展会组织秩序混乱,发展罢展、闹展的;

  4、截留、挪用会展专项资金的;

  5、提交虚假申请资料骗取会展发展专项资金的;

  6、其他违反财政法规的。

  第十二条 本办法由厦门市贸发局、厦门市会展办、厦门市财政局负责解释。

  第十三条 本办法自颁布之日起开始实施。