国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条 本条例所称药品，指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府令第18号


　　市政府对市发展计划委员会等８个政府部门的行政审批事项进行了清理。现将市政府批准的第一批取消的８２项行政审批事项予以公布，自公布之日起不再实行行政审批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　张建国
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００一年五月十日
　　　　　　 淄博市市级第一批取消的行政审批事项（共８２项）



　　一、市发展计划委员会（６项）
　　１．农产品生产计划审批
　　２．一般性工业产品生产计划审批
　　３．全社会固定资产投资分区县、分部门切块指标审批
　　４．一般性商品分配计划审批
　　５．企业集团实行市计划单列审批
　　６．企业规格认定审批


　　二、市科学技术局（１项）
　　１．技术贸易许可证审批：


　　三、市劳动和社会保障局（１０项）
　　１．市内企业职工流动审批
　　２．滚动浮动升级固定工资审批
　　３．核准发放《职工下岗证》
　　４．非国家派遣大中专毕业生就业核准
　　５．企业下岗职工进入再就业服务中心核准
　　６．下岗职工进入再就业服务中心基本生活保障金核准
　　７．省级职业技术培训先进评选审批
　　８．对用人单位劳动规章制度备案
　　９．技工学校专业设置审批
　　１０．技工学校毕业证书审核


　　四、市国土资源局（６项）
　　１．对采矿权转让的审批
　　２．对采矿权进行招标投标的评标核准
　　３．占用耕地的补充耕地情况审核
　　４．探矿权申请审核
　　５．对区县采矿权管理审批发证资料进行审核（改为备案）
　　６．建设用地地质灾害危险性评估核准


　　五、市建设委员会（２１项）
　　１．市级建筑施工企业工会法审核
　　２．市级科技示范工程审批
　　３．安全员等重要岗位人员资格审批
　　４．建设工程开工报告审批
　　５．施工现场文明施工审批
　　６．城市园林绿化工程竣工验收
　　７．城市树木修剪审批
　　８．建筑物、构筑物清洗审批
　　９．审验市级安全文明工地
　　１０．建筑门窗产品准用证审核
　　１１．注册建筑师、注册结构工程师资格考核认定
　　１２．注册建筑师、注册结构工程师资格考试审核
　　１３．墙改与建筑节能示范试点工程（小区）建设项目核准
　　１４．市政工程竣工验收审批（改为备案）
　　１５．市政工程开工前质量监督审批手续（改为备案）
　　１６．外埠勘察设计单位进淄注册登记审批（改为备案）
　　１７．外埠园林绿化施工企业进淄注册登记审批（改为备案）
　　１８．外埠市政施工企业进淄施工注册登记审批（改为备案）
　　１９．外埠建筑施工企业进淄施工注册登记审批（改为备案）
　　２０．建筑工程开工前质量监督审批手续（改为备案）
　　２１．城市绿化工程设计变更审批（改为核准）


　　六、市环境保护局（８项）
　　１．锅炉生产许可
　　２．司炉工环保操作证审批
　　３．锅炉使用许可
　　４．外地锅炉准入许可
　　５．辐射（放射性、电磁、辐射）项目管理审批
　　６．地表水及地下水放射性同位素试验审批
　　７．放射性污染物件、材料回收利用审核
　　８．国家重点环保实用技术项目审核


　　七、市物价局（１９项）
　　１．餐饮业等级管理核准
　　２．非农业用地公路建设附加费核准
　　３．机动车城市道路建设费核准
　　４．交通安全管理费核准
　　５．机动车驾驶员培训管理费核准
　　６．物价计量信得过单位审批
　　７．城区蔬菜零售价格差率控制核准
　　８．娱乐市场价格核准
　　９．餐饮业商品价格和服务收费核准
　　１０．民用原煤、型煤价格核准
　　１１．服装鞋类价格核准
　　１２．牛奶、酱油、食醋、食糖、糕点、饮料酒梗米、食用油、洗衣粉产品提价申报制度和外地调入的作价办法核准
　　１３．水上危险货物监督管理费核准
　　１４．援外职工劳动保险证书费核准
　　１５．插图版面国际展览评审鉴定费核准
　　１６．国际集装箱批准手续费、查单费核准
　　１７．清除污染管理费核准
　　１８．环保科技成果证书工本费、最佳环保应用技术评审费、环境工程设计证书评审费核准
　　１９．机电设备委托招标服务费核准


　　八、市质量技术监督局（１１项）
　　１．防伪技术产品生产资格审批
　　２．企业计量工作定、升级认定
　　３．衡器产品准销审批
　　４．产（商）品报验
　　５．产品评优认定
　　６．产品监制、监销
　　７．常压热水锅炉制造图纸审批
　　８．产品质量认可
　　９．产品推荐
　　１０．企业产品标准审批（改为备案）
１１．企业产品执行标准审批（改为备案）