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新生物制品审批办法(1999年)

时间:2024-07-22 03:05:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8446
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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



贵州省房地产开发经营管理暂行办法

贵州省人民政府


贵州省房地产开发经营管理暂行办法

贵州省人民政府令第4号





  第一章 总则

  第一条 为加快房地产业的发展,加强房地产开发经营管理,保障房地产开发经营中各方当事人的合法权益,根据有关法律、法规和政策,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称房地产开发经营是指:土地的有偿、有期限出让,依法取得国有土地使用权后所进行的土地及地上建筑物的转让、出租、抵押,公用基础设施建设和房屋销售等活动。

  第三条 城镇国有土地使用权的出让,由县级以上人民政府代表国家依法行使出让权,以规划前提,统一规划、统一征用、统一开发、统一管理、统一出让。

  房地产开发应坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设的原则。

  第四条 国内外的公司、企业、其他经济组织和个人,均可依法在我省行政区域内取得国有土地使用权,进行房地开发、经营,其合法权益受法律保护。

  第五条 国有土地使用权的出让由县级以上人民政府负责,土地行政主管部门具体实施。

  国有土地使用权出让后的转让、出租、抵押及商品房开发经营的管理,由建设(房地产)行政主管部门会同有关部门具体实施。

  第二章 国有土地使用权的转让、出租、抵押

  第六条 土地使用权的出让采取协议、招标、拍卖等方式进行。由土地使用者与市、县人民政府土地行政主管部门签订合同,支付出让金,办理登记手续,领取土地使用证,取得土地使用权。

  第七条 土地使用者应当按照土地使用权出让合同的规定和城市规划的要求,开发、利用、经营土地。

  土地使用者需要改变土地使用权出让合同规定用途的,需经土地管理部门和城市规划部门批准,按规定重新签订土地使用权出让合同,调整土地使用权出让金,并办理登记。

  第八条 通过有偿出让取得土地使用权者,其使用权在使用年限内可以转让、出租、抵押或者用于其他经济活动。

  未按土地使用权出让合同规定的期限和项目总投资20%进行投资、开发土地的,土地使用权不得转让。

  第九条 以行政划拨取得土地使用权及其地上建筑物、其他附着物所有权的单位和个人进行房地产开发经营的,应当按规定向当地市、县人民政府土地管理部门签订土地使用出让合同,补交土地使用权出让金或者以转让、出租、抵押所获收益抵交土地使用权出让金,方可转让、出租、抵押。

  第十条 土地使用权转让时,其地上建筑物、其他附着物所有权随之转让。

  第十一条 土地使用权及其地上建筑物、其他附着物所有权的转让、出租、抵押、双方当事人应签订合同,并在20日内按国家规定到有关部门办理登记手续。

  第十二条 因处分抵押财产取得土地使用权及其地上建筑物、其他附着物所有权的,应当到当地市、县土地管理和房地产管理部门办理过户登记手续。

  抵押权因债务清偿或其他原因而消灭的,应当依照规定办理注销抵押登记手续。

  第十三条 土地使用期满,土地使用权由国家无偿收回,土地使用者应当交还土地使用证,由当地市、县土地管理部门注销其土地使用权登记手续,并予公告。

  在收回土地使用权的同时,地上建筑物、其他附着物所有权由国家无偿取得,由当地房产管理部门注销其所有权登记手续,并予公告。

  第十四条 土地使用期满,土地使用者可以申请续期,续期的最高所限由市、县土地管理部门按有关规定核定。

  申请续期的土地使用者,应当与市、县人民政府土地管理部门重新签订土地使用权出让合同,支付土地使用权出让金,并办理登记手续。

  第十五条 土地使用权出让期未满,国家因社会公共利益的需要,可以依照法律程序提前收回,并根据土地使用者已使用的年限和开发、利用土地的实际情况给予相应补偿。

  第十六条 土地使用权转让、出租、抵押中发生地增值的应按国家有关规定缴纳土地收益金(或土地增值费)。

  第三章 房地产的开发经营

  第十七条 鼓励以各种形式搞活房地产经营:

  (一)实行房地产综合开发,大力发展商品房建设。

  (二)开辟第三产业用房,房地产管理部门和房产所有权单位应在当地政府的统筹安排下,在符合城市规划的前提下,有计划地把临街、繁华地段的房屋和场地改造为营业性用房、用地。

  (三)房地产企业可开展房地产吞吐业务;接受单位和个人的委托开展多种形式的房地产信托代管业务;开展代建、代营及有偿维修养护等服务活动。

  (四)利用现有房地产资源,开展横向经济联合或合股经营。

  第十八条 房地产开发项目必须由有相应资质等级证书的房地产开发公司承担。

  第十九条 国内外的公司、企业、其他经济组织和个人,从事房地产开发经营的,必须按规定申办房地产开发公司(包括专营、兼营和单项开发,下同)。

  申办房地产开发公司的,必须持主管部门的批准文件和银行验资证明,经有相应审批权限的建设行政主管部门进行资质审定,发给资质等级证书,凭证到工商行政管理机关登记注册,办理有关手续。

  第二十条 各种所有制的房屋均可依法进行转让、买卖、租赁、抵押等。

  第二十一条 买卖、转让、出租、抵押地上建筑物或附着物时,其土地使用权随之转让、出租、抵押,但地上建筑物及其他附着物作为动产转让、买卖、出租、抵押的除外。

  第二十二条 各种所有制房产的转让、买卖、租赁、抵押等,国有土地使用权的转让、出租、抵押以及其他房地产流通过程中发生的经营活动,均须到当地房地产交易市场进行。交易双方按规定办理有关手续,签订并严格履行协议、合同。

  第二十三条 市、县房地产交易管理部门可建立常设的房地产交易市场,提供合法的交易场所。市场主要功能是:

  1.宣传房地产政策、法律、法规,提供咨询服务。

  2.为交易当事人提供洽谈、协商的场所和展示行情、市场交易信息等各种服务。

  3.为房地产交易中介服务单位和个人提供合法的经营窗口。

  4.引导房地产经营单位进入市场。

  5.为房地产抵押、拍卖、吞吐等房地产流通业务提供公开营业场所。

  第二十四条 房地产交易市场的具体规则及房地产交易 管理手续费的收费标准由有关部门另行制定。

  第二十五条 房地产交易价格根据不同的交易对象,实行指令性价格、指导性价格、市场调节价格。各类价格的计价原则和标准,由县以上人民政府物价部门会同房地产管理等有关部门制定,报当地人民政府批准实施。

  第二十六条 商品房可以预售,预售房产必须具备下列条件:

  1.房产经营者持有《建设工程规划许可证》和经过出让取得的《国有土地使用证》。

  2.除土地使用权出让金外,实际投资已达该建设项目总投资的20%以上。

  3.工程施工进度和竣工交付日期已确定。

  4.预售计划和对象符合规定。

  5.已落实预售款收取和使用的监督方案。

  预售商品房的出售方和购买方应依法签订商品房购销合同,并严格履行。处理商品房购销合同纠纷,适用《经济合同法》的基本原则和有关规定。

  第二十七条 允许外商以独资、中外合资、中外合作等形式开发经营房地产。

  外商投资开发经营房地产,依照我国和我省有关法律、法规及政策,享受优惠待遇。

  第二十八条 设立开发经营房地产外商投资企业,须按外商投资企业办理审批手续。

  设立开发经营房地产的外商投资企业,应持批准的项目建议书、可行性报告、章程和企业技术资质证明,报有审批权的建设行政主管部门审定企业技术资质等级。

  第四章 责任与处罚

  第二十九条 违反本办法,侵犯土地所有权或使用权的,由县以上土地管理部门责令其停止侵犯,赔偿损失。被侵权人也可以直接向人民法院起诉。

  第三十条 不按土地出让合同规定的期限投资建设的,应收取土地闲置费,闲置2年以上者,由原批准土地使用权的机关无偿收回土地使用权。

  第三十一条 未按本办法取得资质合格证进行房地产开发和经营或未办理登记手续,擅自转让、出租、抵押土地使用权的,其有关协议、合同无效,分别由县级以上建设行政主管部门和土地管理部门没收其非法收入,并可根据情节处以罚款。由此造成经济损失的,依法追究直接责任人或单位主管人员的经济责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第三十二条 城市规划和有关房地产开发经营行政管理部门的工作人员失职、渎职,或利用职务便利弄虚作假、徇私舞弊、敲诈勒索的,视情节轻重,依法给予行政、经济处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

  第五章 附则

  第三十三条 各县、市人民政府和省人民政府有关工作部门可根据本办法制定实施细则。

  第三十四条 本办法自发布之日起施行。

贵州省人民政府

厦门市民政局 厦门市经济发展局关于印发《厦门市异地商会管理办法》的通知

福建省厦门市民政局 福建省厦门市经济发展局


厦门市民政局 厦门市经济发展局关于印发《厦门市异地商会管理办法》的通知


各异地商会、各有关单位:

  现将《厦门市异地商会管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

                         二〇一一年七月七日

厦门市异地商会管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强异地商会管理,促进异地商会健康有序发展,根据国务院《社会团体登记管理条例》的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称异地商会,是指由国内各省(自治区、直辖市,下同)、市(地级以上,下同)、县(含县级市、区,仅限福建省内,下同)同一原籍地自然人或法人在厦门市投资兴办,经厦门市工商行政管理部门登记注册的企业自愿发起组成,以原籍地行政区域名称命名为基本特征,以推动厦门市与国内各省、市、县经济合作交流为宗旨的地方性、联合性、非营利性的社会团体。

  第三条 厦门市经济发展局是异地商会的业务主管单位,负责异地商会的业务指导和监督管理。

  第四条 厦门市民政局是异地商会的登记管理机关,负责异地商会的登记审批和执法督导。

  第五条 异地商会必须遵守宪法、法律、法规和国家政策,不得反对宪法确定的基本原则,不得危害国家的统一、安全和民族的团结,不得损害国家利益、社会公共利益以及其他组织和公民的合法权益,不得违背社会道德风尚。

  第六条 异地商会宗旨是:为企业发展服务,为两地经济发展服务,为合作交流服务。

  第七条 异地商会业务范围是:发挥企业单位和政府之间的桥梁纽带作用,积极搭建合作平台,促进两地经济发展和文化交流;加强会员诚信自律建设,了解反映会员诉求,依法维护会员合法权益;提供相关法律、法规和政策等信息咨询,组织开展招商引资和业务培训等活动,为两地经贸合作交流提供服务;承办政府及有关部门委托的事项。

  第二章 申请筹备

  第八条 成立异地商会应具备下列条件:

  (一)筹备成立异地商会,必须征得原籍地人民政府同意。

  (二)发起人应是同一原籍地在厦投资具有较大影响力和代表性、经营记录良好的企业单位,且不得少于6个。

  (三)有30个以上的单位会员(不得有个人会员,不得超出厦门市行政区域范围吸收会员)。

  (四)有规范的名称和相应的组织机构。

  (五)有合法、独立、固定的住所,且应设在非住宅内。

  (六)有与其业务活动相适应的2名以上专职工作人员。

  (七)有合法的资产和经费来源,有3万元以上的活动资金。

  (八)有独立承担民事责任的能力。

  第九条 福建省外地市级以上行政区域的,福建省内县级以上行政区域的;一个行政区域只能成立一个异地商会。

  异地商会的规范名称为:“厦门市某某(冠以某省或某市或某县行政区域名称)商会”或“厦门市某某(冠以某省或某市或某县行政区域名称)经济文化促进会或经济促进会”。

  成立本省设区市的区的异地商会,须在区的行政区域名称前加该市的行政区域名称。

  异地商会不得设立地域性的分支机构。

  第十条 异地商会拟任负责人(含会长、常务副会长、副会长、监事长、副监事长、秘书长等)应符合下列条件:

  (一)坚持党的路线、方针、政策,政治素质好。

  (二)在本团体业务领域内有较大影响。

  (三)最高任职年龄不超过70周岁。

  (四)身体健康,能坚持正常工作。

  (五)具有完全民事行为能力。

  (六)未受过剥夺政治权利刑事处罚。

  (七)拟任会长(法定代表人)必须具有厦门户籍。

  第十一条 申请筹备成立异地商会,应提交下列材料报厦门市经济发展局审查:

  (一)原籍地人民政府关于同意在厦成立冠有其行政区域名称的异地商会的函件。

  (二)发起人关于筹备成立异地商会的申请书。内容应包括异地商会名称、宗旨、业务范围、会员组成、经费来源。申请书应由发起人的法定代表人签名并加盖公章。

  (三)发起人资质证明材料。提供加盖公章的发起人的企业营业执照副本复印件,及其法定代表人身份证复印件。

  (四)异地商会拟任负责人个人基本情况表。须由本人如实填写《厦门市异地商会拟任负责人个人基本情况表》,并提供个人身份证复印件;会长、秘书长必须提供个人户口所在地公安机关(公安分局以上)出具的未受过剥夺政治权利刑事处罚的证明,其他拟任负责人亦可提供其所在单位出具的上述证明。

  (五)异地商会拟任负责人基本情况汇总表。根据异地商会拟任负责人提供的个人基本情况,以电子录入的方式汇总制表。

  (六)异地商会章程(草案)。

  (七)异地商会会员基本情况表。加盖公章的30个以上单位会员的企业营业执照副本复印件,以电子录入的方式汇总制表。

  (八)异地商会办公场所有效证明文件的原件和复印件(原件经交验后退回)。

  (九)异地商会活动资金证明。

  (十)《筹备成立社会团体申请表》。

  (十一)《指定代表或者共同委托代理人的证明》。

  第十二条 发起人在取得厦门市经济发展局的批复后,30日内向厦门市民政局申请筹备成立。申请时应提交下列材料:

  (一)厦门市经济发展局的批准文件。

  (二)本办法第十一条要求的所有材料。

  第十三条 发起人在取得厦门市民政局同意筹备的批复文件之日起15日内,应成立由发起人之一的单位负责人任组长的筹备组,开展筹备工作。

  筹备组成员中非发起人所占的比例应超过50%。

  筹备组成立后5日内,应将筹备组成员名单报厦门市经济发展局、厦门市民政局。

  第十四条 筹备组在6个月的筹备时限内,应完成以下筹备工作:

  (一)根据原籍地在厦企业情况,拟定会员发展目标,做好会员发展工作。

  (二)完善《章程》(草案),草拟《章程》(草案)起草说明。

  (三)起草会费标准(草案)、财务管理办法(草案)。

  (四)起草《筹备工作报告》。

  (五)起草《第一次会员(代表)大会选举办法》(草案)。

  (六)提名第一次会员(代表)大会总监票人、监票人和计票人候选人。

  (七)提名第一届理事会(含常务理事会)、监事会候选人。

  (八)提名拟任负责人候选人。

  (九)其他筹备工作。

  筹备期间,不得开展筹备工作以外的活动。

  筹备组每次会议所研究内容都必须形成会议纪要,最后一次会议应在厦门市经济发展局和厦门市民政局指导下进行。

  第十五条 异地商会筹备组完成第十四条规定的所有筹备工作后,可以召开第一次会员(代表)大会。

  第十六条 第一次会员(代表)大会须有三分之二以上会员(代表)出席方能召开。

  一个会员享有一票表决权。

  第十七条 第一次会员(代表)大会应完成以下主要任务:

  (一)审议通过《筹备工作报告》。

  (二)审议通过《章程》。

  (三)审议通过《第一次会员(代表)大会选举办法》和总监票人、监票人、计票人名单。

  (四)审议通过财务管理办法。

  (五)采取无记名投票表决方式,选举产生第一届理事会、监事会及审议通过会费标准。

  第十八条 第一次会员(代表)大会休会期间,应分别召开第一届理事会、监事会第一次会议,主要完成以下任务:

  (一)选举产生常务理事会。

  (二)选举产生会长(法定代表人)、常务副会长、副会长、监事长、副监事长、秘书长等负责人。

  (三)审议通过当选秘书长提名的副秘书长人选。

  (四)审议通过其他有关事项。

  第十九条 异地商会召开第一次会员(代表)大会的规范会议名称为“厦门市某某商会(筹)第一次会员(代表)大会”或“厦门市某某商会(筹)第一次会员(代表)大会暨第一届理、监事就职典礼”。

  第二十条 异地商会召开第一次会员(代表)大会和第一届理事会、监事会第一次会议时,应在厦门市经济发展局和厦门市民政局指导下进行。

  第三章 成立登记

  第二十一条 申请成立登记异地商会,应提交下列材料报厦门市经济发展局审查:

  (一)筹备组关于成立异地商会的申请书。

  (二)第一次会员(代表)大会和第一届理事会、监事会第一次会议会议纪要及附件,经大会表决通过的组织机构人员名单、财务管理办法、会费标准等。

  (三)经第一次会员(代表)大会通过的章程。

  (四)验资报告。

  (五)会员花名册。

  (六)专职工作人员简历。

  (七)拟设立的办事机构职责及负责人情况说明,及其它需要补充说明的材料。

  (八)《社会团体法人登记申请表》。

  (九)《指定代表或者共同委托代理人的证明》。

  第二十二条 筹备组在取得厦门市经济发展局批复后,30日内向厦门市民政局申请成立登记。申请时应提交下列材料:

  (一) 厦门市经济发展局的批准文件。

  (二) 本办法第二十一条要求的所有材料。

  第二十三条 异地商会筹备组在取得厦门市民政局同意成立登记的批复后,30日内持批复文件向相关部门办理印章刻制和组织机构代码证申请,并持《组织机构代码证》原件、复印件和印章及填报完整的登记表格,到厦门市民政局办理《社会团体法人登记证书》。持社团登记证书副本办理银行开户后,5个工作日内向厦门市民政局办理银行账户备案手续。

  第四章 变更和注销

  第二十四条 异地商会的登记事项(包括名称、住所、法定代表人、业务范围、注册资金及其分支机构的名称、业务范围、住所和负责人)需要变更的,应经厦门市经济发展局审查同意后,30日内向厦门市民政局申请变更登记。申请时应提交下列材料:

  (一)厦门市经济发展局的批准文件。

  (二)变更申请书。

  (三)理事会会议纪要及附件。

  (四)变更事项相关表格。

  (五)需要提供的相关材料。

  第二十五条 异地商会应按照章程规定的届期按时换届,因特殊情况确需提前或延期举行的,必须报厦门市经济发展局、厦门市民政局批准同意,延期最长不得超过一年。

  异地商会换届或更换法定代表人之前,必须进行财务审计。

  第二十六条 异地商会最后一次换届筹备工作小组会议,以及换届会员(代表)大会和新一届理事会、监事会第一次会议应在厦门市经济发展局和厦门市民政局的指导下进行。

  第二十七条 异地商会换届选举产生新一届负责人后,无论是否发生人员、职务变动,均应按照相关规定,及时报厦门市民政局办理负责人变更备案手续。

  第二十八条 异地商会有下列情形之一的,应经厦门市经济发展局审查同意后,向厦门市民政局申请注销登记:

  (一)章程规定的解散事由出现的。

  (二)会员(代表)大会决议解散的。

  (三)因其他原因终止的。

  异地商会在办理注销前,应当依照章程规定进行清算,自清算结束之日起15日内到厦门市民政局办理注销登记。

  第二十九条 异地商会违反法律、法规被依法责令撤销的,在厦门市经济发展局和厦门市民政局指导下成立清算组织,完成清算工作。

  第五章 组织机构和负责人

  第三十条 异地商会的机构设立与负责人职数,应统筹兼顾,合理配置,便于运作。

  第三十一条 在职公务员不得加入异地商会,党政机关领导干部不得兼任异地商会领导职务。

  第三十二条 异地商会负责人应实行回避制度。同一异地商会内,禁止近亲属二人以上同时担任异地商会负责人。

  第三十三条 异地商会的法定代表人须由会长担任,且不得同时担任其他社会团体的法定代表人。拟任法定代表人已担任其他社会团体法定代表人的,应事先解除已担任的其他社会团体法定代表人职务。

  异地商会负责人(包括法定代表人)任职一般不超过两届。因特殊情况需延长的,应经会员(代表)大会2/3以上会员(代表)表决通过。

  第六章 监督管理

  第三十四条 厦门市经济发展局负责异地商会筹备申请、成立登记、变更登记、注销登记前的审查,监督、指导异地商会遵守宪法、法律、法规和国家政策,依据其章程开展活动。

  厦门市民政局负责异地商会的登记审批,研究制定有关政策规定并组织实施,负责对异地商会活动进行指导和检查监督,依法查处违法行为。

  第三十五条 各地政府驻厦办事机构在促进两地政府、企业的合作交流工作中具有独特的职能作用。原籍地人民政府在厦门设有办事机构的,该驻厦办事机构应在申请筹备成立异地商会过程中起牵头引导作用。

  第三十六条 异地商会实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督的运作机制,以公平、公正、公开的原则协商处理内部事务。全体会员平等,充分享有选举权、参与权、知情权、建议权、监督权等各项权利,入会自愿,退会自由。

  第三十七条 异地商会应按国家有关规定,建立健全各项规章制度并认真执行,包括会员管理、会议管理、会费管理、财务管理、公文档案管理、印章管理、信息公开、内部争端裁决、换届选举等制度,确保各项事务处理有章可循,实现自我管理、自我服务、自我协调、自谋发展。

  第三十八条 异地商会确需对章程进行修改、调整的,应在报会员(代表)大会审议前,书面征求厦门市经济发展局和厦门市民政局意见。修改的章程需经会员(代表)大会表决通过,经厦门市经济发展局审查同意后,30日内报厦门市民政局核准。

  异地商会修改章程未履行规定程序的,厦门市民政局不予受理章程核准。未经核准的章程,不得作为异地商会开展活动的依据,异地商会不应擅自发布。

  第三十九条 异地商会会费标准的制定或修改,须经会员(代表)大会无记名投票表决,其决议须经到会会员(或会员代表)半数以上表决通过方能生效。异地商会通过的会费标准决议,应在30日内分别报送厦门市经济发展局、厦门市民政局和财政部门备案。会费收取应使用财政部或省、自治区、直辖市财政部门印(监)制的社会团体会费收据。

  第四十条 异地商会理事会在研究决定修改章程、调整会费、变动人事和延长届期等重大事项时,若出现争议,应采取无记名投票表决方式通过有关决定。

  第四十一条 异地商会的年度财务会计报告实行注册会计师审计。异地商会在向厦门市经济发展局、厦门市民政局和财政部门报送年度财务会计报告时,应同时报送审计报告。异地商会提供的会计师事务所出具的审计报告,作为厦门市民政局每年年检以及根据需要向社会公开的财务会计报告信息的依据。未经审计的异地商会的年度财务会计报告,厦门市经济发展局、厦门市民政局和财政部门不予接受。

  第四十二条 异地商会有下列重大活动必须事前报告厦门市经济发展局、厦门市民政局和相关职能部门:

  (一) 涉外和涉港、澳、台活动。

  (二) 召开会员(代表)大会、成立庆典以及涉及组织机构及负责人选举和变更、修改章程等重要会议。

  (三) 举办大型论坛、重大学术活动及其他影响较大的社会活动。

  (四) 组织展览展销活动、创办经济实体、参与竞拍、投资或承接大型项目。

  (五) 接受境内外大额捐赠或赞助。

  (六) 发生对异地商会有重大影响的诉讼活动。

  (七) 其他必须事前报告的重大活动或事项。

  第四十三条 异地商会应遵守法律、法规及相关政策,依照章程开展活动,不得有下列行为:

  (一)未经事前报告,擅自举办或参与本办法第四十二条所列各种重大活动。

  (二)违反章程规定,擅自扩大会员范围,将不具备入会资格的企业或个人吸纳入会。

  (三)违反法律、法规和章程的规定向会员乱收费或者摊派。

  (四)在异地商会内拉帮结派,影响异地商会内部团结和规范运作。

  (五)违反规定设立地域性分会或乱设分支机构、办事机构。

  (六)利用异地商会开展不正当经营活动。

  (七)利用异地商会非法为个人牟利。

  (八)私设“小金库”。

  (九)法律、法规禁止的其他行为。

  第四十四条 异地商会应当于每年3月底前向厦门市经济发展局报送上一年度工作总结、财务会计报告、审计报告及本年度工作计划,并按时接受厦门市经济发展局和厦门市民政局的年度检查。

  第四十五条 异地商会应积极参加厦门市经济发展局和厦门市民政局组织的培训和各项活动。每年年检时,异地商会应将本单位开展综治维稳工作、参加培训和活动的情况报厦门市经济发展局和厦门市民政局备案。参加培训和活动的情况将作为异地商会年检和评估的指标。

  第七章 附则

  第四十六条 厦门市所属各行政区民政局不得办理异地商会的登记审批。

  第四十七条 本办法由厦门市民政局和厦门市经济发展局负责解释。

  第四十八条 本办法自2011年8月1日起施行,有效期5年。2006年5月30日厦门市经济发展局、厦门市民政局制定的《厦门市经济发展局 厦门市民政局关于印发〈厦门市异地社团组织管理暂行规定〉的通知》(厦经协【2006】176号)同时废止。