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《医疗器械产品注册管理办法》

时间:2024-07-01 02:42:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9211
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

关于印发苏州市平江沧浪金阊三区农村村民住房预拆迁和预安置实施细则的通知

江苏省苏州市人民政府


关于印发苏州市平江沧浪金阊三区农村村民住房预拆迁和预安置实施细则的通知


苏州市人民政府

  苏府〔2004〕134号

  各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局(公司),各直属单位:

  《苏州市平江金阊沧浪三区农村村民住房预拆迁和预安置实施细则》已经市政府第34次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

   苏州市人民政府

   二○○四年十一月三日

   苏州市平江沧浪金阊三区农村村民住房预拆迁和预安置实施细则

  第一条 根据《苏州市宅基地管理暂行办法》和《关于贯彻实施〈苏州市宅基地管理暂行办法〉的意见》,制定本实施细则。

  第二条 本市城市规划区内平江、沧浪、金阊区范围农村村民使用宅基地,适用本实施细则。

  第三条 对农村村民申请迁建、扩建、翻建自有宅基地上的住房,实行预拆迁;对农村村民申请分户新建住房,实行预安置。

  第四条 本细则所称的预拆迁,是指对农村村民自有宅基地上的住房,预先按拆迁规定进行补偿,拆房后准许农村村民购买定销商品房的行为。

  本细则所称的预安置,是指对符合分户新建住房条件的农村村民,不供给宅基地,只准许购买本村范围内的农村村民合法住宅或定销商品房的行为。

  第五条 已规划为土地储备范围内的预拆迁、预安置的实施,由市土地储备中心负责;其他范围内的预拆迁、预安置的实施,由所在区人民政府负责。

  第六条 可实行预拆迁的农村村民必须符合一户一处宅基地条件,并且现有住房属于下列情况之一的:

  (一)经房屋安全鉴定机构鉴定的危房;

  (二)10年前建的平房;

  (三)常住户口农村村民人均住房建筑面积在20平方米以下的住房;

  (四)对于不属于迁建、扩建、翻建范围内的合法宅基地,农村村民自愿申请预拆迁的住房。

  第七条 可实行预安置的必须是在不考虑区域因素的情况下,按《苏州市宅基地管理暂行办法》第十条、第十一条规定符合分户另行安排宅基地条件的农村村民。

  实行预安置的农村村民,可选择购买本村范围内的农村村民合法住宅或规定面积的定销商品房。

  第八条 实行预拆迁的宅基地补偿面积的计算,以《集体土地使用证》载明的面积或合法批准的宅基地面积为准。

  第九条 对预拆迁、预安置村民安排定销房的,应当按照平江、沧浪、金阊三个新城区开发建设中统一的定销房安置政策执行。

  符合预拆迁条件的,每户最多不超过180平方米;符合预安置条件的,每户最多不超过120平方米。

  第十条 农村村民申请迁建、扩建、翻建自有宅基地上的住房或申请分户新建住房,按《苏州市宅基地管理暂行办法》第十五条规定的程序办理。经所在地区规划分局界定为苏州市城市规划区内的宅基地,由所在地区国土资源分局审核,对符合本实施细则第六条、第七条规定的,实行预拆迁、预安置。

  第十一条 区国土资源分局在正式核定预拆迁、预安置条件前,将申请户户主姓名、常住户口农村村民人数、所属村组、原有房屋和宅基地面积等内容以及拟批办情况在申请户所在村予以公示,并报市国土资源局备案。公示5天无异议的,正式出具《农村村民符合住房预拆迁条件的确认书》或《农村村民符合住房预安置条件的确认书》。

  第十二条 农村村民凭《农村村民符合住房预拆迁条件的确认书》,与实施单位按拆迁规定,签订《农村村民住房预拆迁补偿安置协议书》,并在落实补偿安置事宜后,由实施单位在协议限期内组织拆迁。

  第十三条 选择购买规定面积的定销商品房的农村村民凭《农村村民符合住房预安置条件的确认书》,与实施单位签订《农村村民住房预安置协议书》。今后建设项目使用分户前的宅基地,由用地单位对该宅基地及房屋进行拆迁补偿的同时,再按该分户原本应享受新建宅基地的面积标准补偿拆迁区位价。农村村民自愿申请分户前的宅基地同时实行预拆迁的,该分户原本应享受新建规定面积宅基地的区位价在预拆迁的同时一并补偿。

  第十四条 市土地储备中心凭《农村村民符合住房预拆迁条件的确认书》和《农村村民住房预拆迁补偿安置协议书》,发给预拆迁的农村村民《定销商品房准购证》;凭《农村村民符合住房预安置条件的确认书》和《农村村民住房预安置协议书》,发给预安置的农村村民《定销商品房准购证》。准予购买规定面积的定销商品房。具体操作办法由市土地储备中心另行制定。

  第十五条 预拆迁、预安置的补偿费用从市土地储备中心或区政府设立的财政专户中支付。今后建设项目使用已预拆迁、预安置的农民住房宅基地,由用地单位按当时预拆迁、预安置成本加银行同期贷款利息归还预拆迁、预安置经费财政专户。

  第十六条 吴中区、相城区和苏州工业园区、苏州高新区虎丘区农村村民住房的预拆迁和预安置参照本细则。具体办法由所在区政府、管委会分别制订。

  第十七条 本细则自公布之日起实施


人事部关于印发《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》的通知

人事部


人事部关于印发《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》的通知

1995年3月26日,人事部

各省、自治区、直辖市人事(人事劳动)厅(局),国务院各部委、各直属机构人事(干部)部门:
根据《国务院关于职工工作时间的规定》,我部制定了《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》,现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的经验和问题报我部。

附:国家机关、事业单位贯彻《国务院关于职工工作时间的规定》的实施办法
第一条 根据《国务院关于职工工作时间的规定》(以下简称《规定》),制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的国家机关、社会团体和事业单位的职工。
第三条 职工每日工作8小时,每周工作40小时。国家机关、事业单位实行统一的工作时间,星期六和星期日为周休息日。实行这一制度,应保证完成工作任务。一些与人民群众的安全、保健及其他日常生活密切相关的机关、事业单位,需要在国家规定的周休息日和节假日继续工作的,要调整好人员和班制。加强内部管理,保证星期六和星期日照常工作,方便人民群众。
第四条 在特殊条件下从事劳动和有特殊情况,需要适当缩短工作时间的,由各省、自治区、直辖市和各主管部门按隶属关系提出意见,报人事部批准。
第五条 因工作性质或者职责限制,不能实行每日工作8小时、每周工作40小时标准工时制度的,由国务院行业主管部门制定实施意见,报人事部批准后可实行不定时工作制或综合计算工作时间制等办法。
因工作需要,不能执行国家统一的工作和休息时间的部门和单位,可根据实际情况采取轮班制的办法,灵活安排周休息日,并报同级人事部门备案。
第六条 下列情况可以延长职工工作时间:
(一)由于发生严重自然灾害、事故或其他灾害使人民的安全健康和国家财产遭到严重威胁需要紧急处理的;
(二)为完成国家紧急任务或完成上级安排的其他紧急任务的。
第七条 根据本办法第六条延长职工工作时间的,应给职工安排相应的补休。
第八条 1995年5月1日实施《规定》有困难的事业单位,可以适当推迟,但最迟应当自1996年1月1日起施行。在推迟实施期间,仍按国家现行工时制度的有关规定执行。
第九条 各级人事部门对《规定》的执行情况进行监督检查。
第十条 各省、自治区、直辖市人民政府人事部门和国务院行业主管部门应根据《规定》和本办法,结合本地区、本行业的实际情况,提出实施意见,并报人事部备案。
第十一条 本办法自1995年5月1日起施行。