国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。







黑龙江省人大常委会


齐齐哈尔市公民献血和血液管理条例
黑龙江省人大常委会


（1996年11月3日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 1997年1月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为保证医疗用血需要，加强血液管理，保障公民身体健康，根据卫生部《采供血机构和血液管理办法》和《黑龙江省采供血机构和血液管理办法》规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内的机关、团体、部队、企事业单位及其他组织（以下简称单位）和公民，均应遵守本条例。
第三条 献血是每个适龄、健康公民应尽的义务。凡符合献血条件的公民，均应按本条例的规定履行献血义务。
公民履行献血义务包括无偿和有偿两种形式。无偿献血是指公民自愿提供血液而不获取报酬的行为；有偿献血是指公民自愿提供血液并获取营养补助费的行为。
本市提倡公民无偿献血。
第四条 本市实行统一规划采供血专门机构，统一管理血源，统一采供血的血液管理制度。
第五条 各级人民政府应积极开展公民献血工作，加强对血液管理工作的领导。
新闻、出版、广播、电视、文化、教育等部门，应配合卫生行政部门做好公民献血和血液科学知识的宣传教育工作。

第二章 机构与职责
第六条 市、县（市）、区卫生行政部门是全市公民献血和血液管理工作的主管部门。其职责是：
（一）贯彻执行国家和省的有关献血和血液管理工作的法律、法规和规章；
（二）制定实施本条例的有关管理办法和技术规范；
（三）负责本市行政区域内采供血专门机构的规划和管理；
（四）负责本市血液质量的监督管理；
（五）负责跨县（市）、区的血源调配；
（六）查处献血和血液管理工作中的违法行为。
第七条 市、县（市）、区献血办公室在同级卫生行政部门领导下负责公民献血的日常管理工作。其职责是：
（一）组织公民献血；
（二）拟定本辖区公民献血规划和年度计划；
（三）负责《公民献血卡》、单位《完成献血任务证书》的发放和管理；
（四）管理用血押金；
（五）负责对献血公民进行登记并建立档案。
第八条 经省、市卫生行政部门批准设立的市中心血站和县（市）、区中心血库是采供血专门机构。其职责是：
（一）在本辖区内采集、储存血液；
（二）执行采供血各项标准和技术规范及管理制度，保证血液质量；
（三）向辖区内医疗机构供应血液；
（四）开展成份输血；
（五）负责专业技术指导及人员培训；
（六）配合当地献血办公室，做好宣传和组织公民献血工作。
第九条 各级红十字会应当参与公民献血的宣传和动员工作，推动公民献血工作的开展。

第三章 献　血
第十条 凡符合献血体格检查标准的18至55周岁的男性公民和18至50周岁的女性公民，均应按下列规定履行献血义务：
（一）具有本市户籍的公民，每5年献血一次；
（二）设在本市的高、中等专业学校学生，在校期间献血一次；
（三）驻本市部队（含武装警察部队）现役军人，服役期间献血一次；
（四）在本市暂住1年以上5年以内的非本市公民，也要献血一次；暂住5年以上者，适用本条（一）项规定；
（五）公民献血的一次献血量按200毫升计算，自愿多次献血的，献血间隔时间不得少于3个月。
第十一条 公民献血年度计划指标，由市、县（市）、区人民政府分级核定下达，由各级卫生行政部门和献血办公室统一安排，各单位及乡（镇）政府或街道办事处负责组织落实。
任何单位及乡（镇）政府或街道办事处不准以任何理由拒绝组织公民献血工作。
第十二条 凡参加献血的公民，应当在指定的采供血专门机构进行体检。体检合格者方可在采供血专门机构献血。
第十三条 公民献血后，由献血办公室发给《公民献血卡》；其中有偿献血的，由献血办公室按规定发给营养补助费。
对完成年度献血计划指标的单位及乡（镇）政府或街道办事处，由献血办公室发给《完成献血任务证书》。
单位及乡（镇）政府或街道办事处的献血公民全部无偿献血的，按其当年献血计划指标的50％和超过计划指标的献血量，在下一年度献血计划指标中等量核减。
第十四条 公民献血的当日和次日，享受公假。军人献血后，公假待遇由部队自行决定。
第十五条 任何单位和个人，不准伪造、涂改、买卖或冒用献血证件，不准雇用他人或冒名顶替献血。

第四章 医疗用血
第十六条 对公民医疗用血，应根据医疗需要和血源情况，实行合理用血、计划用血和节约用血，保证急需急用。
第十七条 公民医疗需要用血时，由市卫生行政部门指定的采供血专门机构收取用血押金。收取用血押金时应使用全省统一专用票据。
血液价格执行物价部门制定的统一标准。
第十八条 已履行献血义务的公民医疗用血时，凭《公民献血卡》优待用血：
（一）无偿献血的公民，在献血后的5年内，本人享受2倍献血量的免费用血并免收等量用血押金，本人及家庭成员终生享受献血量的免费用血并免收等量用血押金；
（二）有偿献血的公民，本人在献血后的5年内享受免收献血量的用血押金。
第十九条 未履行献血义务的公民医疗用血时，有工作单位的凭所在单位上一年度《完成献血任务证书》和本人《工作证》、《户口薄》，免收用血押金。无工作单位的凭所在乡（镇）政府或街道办事处上一年度《完成献血任务证书》和本人《身份证》、《户口薄》，免收用血押金。


公民用血后6个月内，本人或其家庭成员进行献血的，退还献血量的用血押金。逾期未献血或单位未完成献血任务的，不退还用血押金。
节余的用血押金按照预算外资金管理，用于发展公民义务献血事业，专款专用，不得挪用，并接受财政和审计部门的监督。
第二十条 未满和超过献血年龄的公民或持民政部门有效证件的社会救济人员、五保户、二等甲级以上残废军人、被授予勇敢市民称号者，用血时凭有关证件免收用血押金。
第二十一条 输成份血者免收用血押金，血液病患者输血超过1200毫升后的用血量，免收用血押金。
第二十二条 符合本条例第十八条、十九条、二十条、二十一条规定的公民用血后，持各种用血证件和票据，到当地献血办公室办理享受免费用血或免收用血押金的报销手续。
第二十三条 急诊急救用血时，医疗单位应当先予用血，并在用血后检查有关证件，对符合本条例第二十二条规定的免收用血押金，对未履行公民义务献血的，用血三日内补交用血押金，逾期不交押金的，可在患者住院押金中扣除用血押金。
第二十四条 科研等单位非医疗用血时，应由市卫生行政部门批准。

第五章 血液管理
第二十五条 市、县（市）、区卫生行政部门按职责权限组织有关部门和专家定期对采供血专门机构进行评审，并对其血液质量进行监督、监测。
第二十六条 采供血专门机构对已采集的血液应当按国家规定的标准进行全项检测。
第二十七条 未经市卫生行政部门批准，采供血专门机构不准跨县（市）、区采供血以及擅自从外地购进或向外地输出血液。
第二十八条 严禁向未经体格检查或体格检查不合格者采血；严禁利用公民献血从事盈利活动。
任何单位和个人不准私自组织血源采血、采浆、供血、分离成份血，倒卖血液及成份血。
第二十九条 医疗机构应使用采供血专门机构提供的血液并应执行输血技术规范，合理利用血液，提高成份血的临床应用比例。
第三十条 医疗机构对已密封好的血袋不准再次打开分装、分离。开展自体输血服务项目的，应按规定履行审批登记手续。

第六章 奖励与处罚
第三十一条 市、县（市）、区政府对有下列情形之一的单位，予以表彰或奖励：
（一）完成当年公民义务献血任务的，颁发荣誉证书，组织者给予表彰；
（二）连续两年以上完成公民义务献血任务，并有突出贡献的颁发荣誉证书，并给予适当的物质奖励。
第三十二条 符合下列条件的无偿献血公民，由市、县（市）、区政府按下列标准给予奖励：
（一）荣获国家公民义务献血铜质奖章者，颁发荣誉证书，奖励400元；
（二）荣获国家公民义务献血银质奖章者，颁发荣誉证书，奖励600元；
（三）荣获国家公民义务献血金质奖章者，颁发荣誉证书，奖励800元；
（四）荣获国家公民义务献血金质奖杯者，颁发荣誉证书，奖励1000元。
第三十三条 违反本条例第十条、第十一条规定，对拒不履行献血义务的公民，经当地献血办公室核定后，在其医疗用血时，加收应献血量2倍的用血押金；对拒不执行献血计划而未完成献血计划指标的单位及乡（镇）政府或街道办事处，由市、县（市）、区卫生行政部门责令限期完
成；在限期内仍未完成的，由市、县（市）、区人民政府给予通报批评，并由市、县（市）、区卫生行政部门按未完成计划献血量金额的2至5倍处以罚款。
第三十四条 违反本条例第十五条规定的，由当地卫生行政部门收回其献血证件并处以每人次1000元至3000元的罚款。
第三十五条 违反本条例第二十六条规定的，由当地卫生行政部门对责任人和单位负责人给予行政处分，对采供血专门机构视情节给予警告，直至吊销其《采供血许可证》，并处以5000元至10000元的罚款。
第三十六条 违反本条例第二十七条规定的，由当地卫生行政部门没收其非法所得，并按其金额的2至5倍处以罚款。
第三十七条 违反本条例第二十八条第一款、第二十九条、第三十条规定的，由当地卫生行政部门没收其非法所得，责令停业整顿，直至吊销其《医疗机构执业许可证》，并处以5000元至10000元的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十八条第二款规定的，由当地卫生行政部门予以取缔，没收其非法所得，并处以10000元至30000元的罚款。
第三十九条 献血办公室工作人员和采供血专门机构及医疗机构医务人员，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门追究行政责任；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 罚款应使用财政部门统一票据并全部上交同级财政。
第四十一条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到行政处罚决定之日起十五日内向执罚部门的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉又不执行处罚决定的，执罚部门可以向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第四十二条 在采血、供血和输血过程中出现的医疗事故，按国务院《医疗事故处理办法》和省有关规定处理。
第四十三条 本条例具体应用中的问题由市卫生行政部门负责解释。
第四十四条 本条例自1997年1月1日起施行。《齐齐哈尔市公民义务献血和医疗用血暂行办法》同时废止。



1996年11月3日