广东省珠海市人民政府办公室


关于印发珠海市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法的通知


珠府办〔2005〕48号


各区人民政府，经济功能区，市府直属各单位：
《珠海市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


珠海市人民政府办公室
二○○五年九月十五日


珠海市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法

第一章　总 则
　　第一条　为促进依法行政，提高行政效能，保证行政机关及其工作人员正确、及时、公正、高效实施行政管理，防止行政过错行为发生，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《国家公务员暂行条例》、《国家公务员行为规范》和有关法律、法规、规章的规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所称行政过错，是指行政机关工作人员因故意或者过失不履行或不正确履行规定的职责，以致影响行政效率和行政秩序，贻误行政管理工作，或者损害行政管理相对人合法权益，给行政机关造成不良影响和后果的行为。
　　前款所称不履行职责，包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等情形；不正确履行职责，包括无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。
第三条　行政机关及其工作人员必须依法行政。发布规范性文件、制定行政措施和作出行政决定、设立和实施行政许可，必须做到主体合法、内容合法和程序合法。行政行为违法的，应当追究行政过错责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任 。
第四条 行政机关必须建立、完善、规范窗口服务制度，凡是直接为基层、企业、项目和群众服务的部门必须建立统一的“办事窗口”，提供“一条龙”服务。“办事窗口”必须建立和完善首问责任制、领导干部窗口值班制。行政机关还应健全岗位目标责任制、办事时限承诺制和政务公开制等各项行政管理制度。
行政机关工作人员因责任心不强而未能按时限完成岗位工作目标以及违反上述行政管理制度的，应当追究行政过错责任。
第五条　行政机关根据工作需要建立、完善和规范现场服务制度。
行政机关工作人员违反现场服务工作制度的，应当追究行政过错责任。
第六条　本办法适用于市属国家行政机关、受行政机关委托履行管理职责的组织和法律、法规授权的组织的工作人员。
　　第七条　行政过错责任追究，坚持实事求是、有错必究，惩处与责任相适应，教育与惩处相结合的原则。
第二章 行政过错责任追究范围
第八条　行政机关在窗口服务和实施行政许可管理过程中，有下列情形之一的，应当追究受理、许可责任人的行政过错责任：
（一）首问责任人不履行首问责任，贻误群众办事的。
（二）对符合规定条件的申请应予受理、许可而不予受理、许可的。
（三）受理不开具受理回执的。
（四）申请资料不全未一次清楚告知补充事项，或者首问未能清楚告知申请具体要求的。
（五）非法设立有偿咨询程序的。
（六）不予受理、许可而不告知理由的。
（七）服务态度生硬冷漠，与办事群众顶撞争吵的。
（八）不公开办事条件、办事程序、许可结果的。
（九）无规定依据实施许可的。
（十）不依照规定程序，或者非法设立许可程序实施许可，或者已取消的行政审批事项仍在变相审批的。
（十一）超越规定权限实施许可。
（十二）对已许可项目负有事后监管职责而监管不力，造成不良影响和后果的。
（十三）未在规定或者承诺时限内完成许可事项或者告知办文结果并发文的。
　 （十四）违法收取抵押金、保证金和许可费用的。
　 （十五）违法委托中介机构、下属事业单位或者其他组织代行许可管理权的。
　 （十六）违法准许中介机构或者其他组织从事许可代理活动的。
（十七）对涉及不同部门的许可，不及时主动协调，相互推诿或拖延不办，本部门许可事项完成后不移交或拖延移交其他部门的。
（十八）部门领导、科长值班坐班制度不落实的。
（十九）其他违反许可工作规定，贻误许可工作或者损害许可申请人合法权益的。
　　前款所称许可，指依法规定应予批准、核准、登记及其他性质相同或者近似的行政行为。
第九条 行政机关在现场服务中，有下列情形之一的，应当追究现场服务人员的行政过错责任：
（一）不服从调配，不按时参加现场服务的。
（二）对现场服务分配的任务不按时、保质、保量完成的。
（三）对项目提出的问题，不给予正确解答，不积极给予解决的。
（四）对需要若干部门协调处理的问题，不主动协调，不积极配合其他部门工作的。
（五）其他违反现场服务工作规定，造成不良影响的。
第十条　行政机关在实施行政征收管理过程中，有下列情形之一的，应当追究征收人员的行政过错责任：
　 （一）无法定依据实施征收的。
　 （二）未经法定程序批准，擅自增加或设立征收项目，擅自改变征收标准的。
（三）未按法定范围、时限实施征收的。
（四）截留、私分或擅自开支征收款的。
　 （五）实施征收不开具合法收据或不使用法定部门制发的专用票据的。
（六）不出示征收资格、许可证件实施征收的。
（七）被征收单位或个人对征收有异议时，不告知法定救济权利和途径的。
　 （八）其他违反征收规定的行为。
　　前款所称行政征收，包括税收、行政事业性收费等事项。
　　第十一条　行政机关在实施行政检查管理过程中，有下列情形之一的，应当追究检查人员的行政过错责任：
（一）无法定依据实施检查的。
　　（二）无具体理由、事项、内容、对象实施检查的。
（三）不出示有效资格证件实施检查的。
（四）不按法定程序、时限实施检查的。
　　（五）不按法定权限或超越法定权限实施检查的。
　　（六）放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的。
　　（七）对检查中发现的违法违纪行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的。
　　（八）违反规定损害被检查对象合法权益的。
　　（九）其他违反行政检查工作规定的。
　　第十二条　行政机关在对违反行政管理秩序的行为实施行政处罚时，有下列情形之一的，应当追究执法人员的行政过错责任：
　　（一）不具备行政执法资格实施行政处罚的。
　　（二）没有法律和事实依据实施行政处罚的。
　　（三）擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度的。
　　（四）违反法定程序进行处罚的。
　　（五）使用、丢失或者损毁扣押的财物，给当事人造成损失的。
　　（六）违反有关规定，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的。
　　（七）应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的。
　　（八）玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的。
　　（九）符合听证条件，行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
　　（十）未依法告知被处罚人法定救济权利和途径的。
　　（十一）其他违法实施行政处罚的。
　　第十三条　行政机关工作人员在执法过程中采取行政强制措施时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
　　（一）无法定依据采取行政强制措施的。
（二）违法限制公民人身自由的。
　　（三）违法对公民、法人和其他组织的财产采取查封、扣押、冻结、滞留等强制措施的。
　　（四）违反法定程序或者超越法定时限采取行政强制措施的。
　　（五）违法采取行政强制措施致使公民、法人和其他组织人身权或者财产权益受到损害的。
　　第十四条　行政机关复议工作人员在履行行政复议职责时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）对符合条件的复议申请，应予受理无正当理由而不予受理的。
（二）不按照规定转送行政复议申请的。
（三）在法定期限内不作出复议决定的。
（四）在行政复议活动中徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的。
第十五条　行政机关工作人员在受理群众投诉时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）无正当理由不受理群众投诉的。
（二）无正当理由对群众投诉反映的问题不在规定期限内调查处理完毕的。
（三）对市行政效能投诉中心转办的群众投诉不按时答复的。
（四）在职责范围内，对群众投诉的问题应予解决而又有条件解决但不积极解决的。
第十六条　行政机关工作人员在处理行政内部事务时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
　　（一）对来文、来电、来函，未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见，无正当理由未按规定时限报送领导批办的。
　　（二）无正当理由在规定时限内未能完成交办工作的。
　　（三）对属于职责范围内的事项推诿、拖延不办的。
　　（四）对不属本单位职权范围或不宜由本单位办理的事项，不说明、不请示、不移送，置之不理的。
　　（五）公文办理中遇有涉及其他部门职权的事项，不与有关部门协商或协商不能取得一致，未报请上级领导或机关裁决，擅作决定的。
　　（六）未严格执行保密和文件管理规定，致使文件、档案、资料泄密、损毁或者丢失的。
　　（七）对外发文，未严格核对文种、文号、格式、文字及加盖印章，导致严重后果发生的。
（八）未经领导审定签发对外发文的。
（九）未按规定时限对外发文或者未按时更新上网资料，造成不良影响的。
（十）未按规定使用公章的。
（十一）其他违反内部行政管理制度贻误行政内部事务管理工作的。
第三章 行政过错责任划分与承担
　　第十七条　行政过错责任分为：直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
　　第十八条 承办人未经审核人、批准人批准，直接作出具体行政行为，导致行政过错后果发生的，负直接责任。
　　承办人弄虚作假、徇私舞弊，致使审核人、批准人不能正确履行审核、批准职责，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
　　第十九条　虽经审核人审核、批准人批准，但承办人不依照审核、批准事项实施具体行政行为，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
　　第二十条　承办人提出方案或意见有错误，审核人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任，审核人负主要领导责任，批准人负重要领导责任。
第二十一条　审核人不采纳或改变承办人正确意见，经批准人批准导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。
　　审核人不报请批准人批准直接作出决定，导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任。
　　第二十二条　批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
　　未经承办人拟办、审核人审核，批准人直接作出决定，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
第二十三条　领导指令、干预，导致行政过错后果发生的，指令、干预的领导负直接责任。
　　第二十四条　集体研究、认定导致行政过错后果发生的，决策人负主要领导责任，持错误意见的人负重要领导责任，持正确意见的人不承担责任。
　　第二十五条　上级机关改变下级机关作出的具体行政行为，导致行政过错后果发生的，上级机关负责人负重要领导责任。
　　第二十六条　经过听证作出的决定，批准人同意听证主持人的错误建议导致行政过错后果发生的，听证主持人负直接责任，批准人负主要领导责任；批准人不采纳听证主持人的正确建议导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
　　第二十七条　复议机关改变原具体行政行为，导致行政过错后果发生的，复议机关负责人负重要领导责任。
　　第二十八条　两人以上故意或者过失，导致行政过错后果发生的，按个人所起的作用确定责任。
第四章 行政过错责任追究
第二十九条　行政过错责任追究方式分为：
（一）责令作出书面检查。
（二）通报批评。
（三）取消当年评优评先资格。
（四）扣发奖金。
（五）调离工作岗位或停职离岗培训。
（六）责令辞去现有职务。
（七）给予行政纪律处分。
以上追究方式可以单处或并处。
　　第三十条　根据情节轻重、损害后果和影响大小，行政过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错：
（一）情节轻微，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果和影响较小的，属一般过错。
　　（二）情节严重，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果严重、影响较大的，属严重过错。
　　（三）情节特别严重，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果特别严重、影响重大的，属特别严重过错。
　　第三十一条　对于一般过错，对负直接责任者，单独给予或者合并给予本办法第二十九条第（一）、（二）、（三）、（四）项行政处理；对负主要领导责任者和重要领导责任者，单独给予或者合并给予本办法第二十九条第（一）、（二）、（三）、（四）项行政处理。
　　第三十二条 对于严重过错，对负直接责任者，给予行政降级以下行政纪律处分，合并给予本办法第二十九条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理；对负主要领导责任者，给予行政记大过以下行政纪律处分，合并给予本办法第二十九条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理；对负重要领导责任者，给予行政警告或者行政记过纪律处分，合并给予本办法第二十九条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理。
　　第三十三条　对于特别严重过错，对负直接责任者，给予行政撤职或者行政开除纪律处分，给予行政撤职纪律处分的，合并给予本办法第二十九条第（三）、（四）项行政处理；对负主要领导责任者，给予行政降级以上纪律处分，未给予行政开除纪律处分的，合并给予本办法第二十九条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理；对负重要领导责任者，给予行政记大过以上纪律处分，未给予行政开除纪律处分的，合并给予本办法第二十九条（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理。
　　第三十四条　行政过错责任追究，应当依照人事管理权限和行政处分审批权限的有关规定办理。
　　第三十五条　因行政过错侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益，造成损害并涉及赔偿的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定追究过错责任人的赔偿责任。
　　第三十六条 行政过错责任人有下列行为之一的，应当从重处理：
　　（一）一年内出现两次以上应予追究的行政过错情形的。
　　（二）干扰、阻碍、不配合对其行政过错行为进行调查的。
　　（三）对投诉人、检举人、控告人打击、报复、陷害的。
　　（四）在履行职责过程中有徇私舞弊行为及收受当事人财物、接受当事人宴请、参加当事人提供的旅游和娱乐活动的。
　　第三十七条　行政过错责任人主动发现并及时纠正错误、未造成重大损失或不良影响的，可从轻、减轻或者免予追究行政过错责任。
　　第三十八条　有下列情形之一的，不追究行政机关工作人员的行政过错责任：
（一）行政管理相对人弄虚作假，致使行政机关工作人员无法作出正确判断的。
　　（二）法律、法规、规章和内部行政管理制度未作规定或规定不具体，致使行政机关工作人员理解错误的。
　　（三）出现意外或不可抗力因素致使行政过错情形发生的。
（四）因执行上级机关的书面决定、命令、文件等导致行政过错的。
第五章　行政过错责任追究机构和程序
　　第三十九条　行政机关应当设立行政过错责任追究机构。
职能部门行政过错责任追究机构应当由单位领导班子成员、监察、法制、人事等科室负责人共同组成。
行政过错责任追究机构主要履行下列职责：
（一）决定是否对行政过错行为进行调查。
（二）审议调查或审理报告。
（三）作出处理决定。
　　第四十条　职能部门行政过错责任追究机构的办事机构应当由监察、法制、人事等科室工作人员组成。
办事机构主要履行下列职责：
（一）受理投诉、检举和控告。
（二）调查行政过错行为。
（三）草拟调查报告、提出处理意见。
　　第四十一条　市行政效能投诉中心负责受理对行政过错行为的检举、投诉，并对重要的行政过错行为进行调查，提出处理意见。
第四十二条　调查处理行政过错行为实行回避制度。行政过错责任追究机构成员及其办事机构工作人员与行政过错行为有利害关系、可能影响公正处理的，应当实行回避。
　　第四十三条　具体行政行为有下列情形之一的，应当进行调查，以确定具体行政行为人是否应当承担行政过错责任：
　　（一）发布规范性文件和制定行政措施有违法情形被上级机关或者主管机关依法撤销的。
　　（二）作出的具体行政行为，经行政诉讼，被人民法院判决撤销、部分撤销发回重新作出具体行政行为的。
　　（三）作出的具体行政行为，经行政复议，上级机关变更原处理决定，或撤销发回重新作出具体行政行为的。
　　（四）在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中，被认定错误，要求调查处理的。
　　（五）公民、法人和其他组织投诉、检举、控告的。
　　（六）上级机关要求调查追究的。
　　第四十四条　对于公民、法人和其他组织的投诉、检举、控告，行政过错责任追究机构应当在3日内审查是否有事实依据并决定是否受理。经审查有事实依据的，应当受理；没有事实依据的，不予受理。有明确投诉人、检举人、控告人的，应当告知受理或不受理的理由。
　　第四十五条　决定进行调查的案件，应当在10个工作日内调查处理完毕。情况复杂的，可延长15个工作日办理。但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
　　第四十六条　投诉人、检举人、控告人对不受理决定不服，或认为不便向作出具体行政行为的机关提出投诉、检举、控告的，可向监察机关提出。
　　监察机关收到投诉、检举、控告后，应当责成作出具体行政行为的机关及时处理或者直接受理。对行政首长的投诉、检举、控告，应当由同级监察机关办理。
监察机关直接办理的案件，涉及行政纪律处分的，依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
　　第四十七条　对行政过错责任人的处理决定，有明确投诉人、检举人和控告人的，应当告知投诉人、检举人和控告人。
　　第四十八条　行政过错责任人有陈述权和申辩权。
　　行政过错责任人对处理决定不服的，可自收到处理决定之日起15日内向做出处理决定的机关提出申诉。申诉处理决定应当在30日内作出。
　　对行政处分决定不服的，依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
　　第四十九条　对行政过错责任人作出的处理决定，依照人事管理权限，应当报送同级监察机关、组织和人事部门备案。
第六章　附 则
　　第五十条　行政过错责任追究，法律、法规和规章另有规定的，从其规定。
　　第五十一条　本办法所称批准人，一般指行政机关行政首长及其副职人员；审核人，一般指行政机关内设部门领导及其副职人员；承办人，一般指具体承办行政管理事项的工作人员。但依照内部管理分工规定或者经行政授权，由其他工作人员行使批准权、审核权的，具体行使批准权、审核权的人员为批准人、审核人。
本办法所称的有关制度是指以下内容：
首问责任制是指企业和群众到机关办事遇到的第一个机关工作人员即为首问责任人，必须负责引导办事群众到本单位相应的办事窗口或主管部门办理事务。
领导干部窗口值班制是指职能部门领导实行每日持牌值班制，第一把手每星期五必须到窗口值班（外出必须指定副职代替），科室的正副科长实行每日窗口值班坐班制，负责窗口服务的组织协调。
　　岗位目标责任制是指严格定员定岗定职责，根据本单位职责权限和工作实际，科学、合理地确定本单位“窗口”和其他工作人员的岗位工作目标和管理办法，保证内部分工合作有序进行。
办事时限承诺制是指一般的行政事项，除需要排队进行前期论证外，应在5个工作日内作出结论，核准、备案事项只要资料齐全、符合法定条件，应在窗口即到即办，保证行政管理工作高效进行。
政务公开制是指明确和公开办事依据、办事职责、办事程序、办事条件、办事时限、办事结果和办事纪律，增强权力运作透明度，方便行政管理相对人办事。
　　第五十二条　市属各级行政机关可以依照本办法有关规定，结合本单位业务实际，制定本单位行政过错责任追究的具体实施办法。有关单位已制定相关行政过错责任追究制度的，应当依照本办法有关规定予以修改并继续执行。本办法未作具体规定的，各单位可根据本单位业务实际予以补充和完善。
　　第五十三条　本办法由市监察局负责解释。
第五十四条 本办法自公布之日起施行。



辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。