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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

时间:2024-07-03 09:42:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9419
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定

国务院


国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定

1998年12月14日,国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
加快医疗保险制度改革,保障职工基本医疗,是建立社会主义市场经济体制的客观要求和重要保障。在认真总结近年来各地医疗保险制度改革试点经验的基础上,国务院决定,在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
一、改革的任务和原则
医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度,即适应社会主义市场经济体制,根据财政、企业和个人的承受能力,建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度。
建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是:基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应;城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险,实行属地管理;基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担;基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。
二、覆盖范围和缴费办法
城镇所有用人单位,包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工,都要参加基本医疗保险。乡镇企业及其职工、城镇个体经济组织业主及其从业人员是否参加基本医疗保险,由各省、自治区、直辖市人民政府决定。
基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位,也可以县(市)为统筹单位,北京、天津、上海3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹(以下简称统筹地区)。所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险,执行统一政策,实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理。铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工,可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险。
基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右,职工缴费率一般为本人工资收入的2%。随着经济发展,用人单位和职工缴费率可作相应调整。
三、建立基本医疗保险统筹基金和个人帐户
要建立基本医疗保险统筹基金和个人帐户。基本医疗保险基金由统筹基金和个人帐户构成。职工个人缴纳的基本医疗保险费,全部计入个人帐户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分,一部分用于建立统筹基金,一部分划入个人帐户。划入个人帐户的比例一般为用人单位缴费的30%左右,具体比例由统筹地区根据个人帐户的支付范围和职工年龄等因素确定。
统筹基金和个人帐户要划定各自的支付范围,分别核算,不得互相挤占。要确定统筹基金的起付标准和最高支付限额,起付标准原则上控制在当地职工年平均工资的10%左右,最高支付限额原则上控制在当地职工年平均工资的4倍左右。起付标准以下的医疗费用,从个人帐户中支付或由个人自付。起付标准以上、最高支付限额以下的医疗费用,主要从统筹基金中支付,个人也要负担一定比例。超过最高支付限额的医疗费用,可以通过商业医疗保险等途径解决。统筹基金的具体起付标准、最高支付限额以及在起付标准以上和最高支付限额以下医疗费用的个人负担比例,由统筹地区根据以收定支、收支平衡的原则确定。
四、健全基本医疗保险基金的管理和监督机制
基本医疗保险基金纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占挪用。
社会保险经办机构负责基本医疗保险基金的筹集、管理和支付,并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。社会保险经办机构的事业经费不得从基金中提取,由各级财政预算解决。
基本医疗保险基金的银行计息办法:当年筹集的部分,按活期存款利率计息;上年结转的基金本息,按3个月期整存整取银行存款利率计息;存入社会保障财政专户的沉淀资金,比照3年期零存整取储蓄存款利率计息,并不低于该档次利率水平。个人帐户的本金和利息归个人所有,可以结转使用和继承。
各级劳动保障和财政部门,要加强对基本医疗保险基金的监督管理。审计部门要定期对社会保险经办机构的基金收支情况和管理情况进行审计。统筹地区应设立由政府有关部门代表、用人单位代表、医疗机构代表、工会代表和有关专家参加的医疗保险基金监督组织,加强对基本医疗保险基金的社会监督。
五、加强医疗服务管理
要确定基本医疗保险的服务范围和标准。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定基本医疗服务的范围、标准和医药费用结算办法,制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。各省、自治区、直辖市劳动保障行政管理部门根据国家规定,会同有关部门制定本地区相应的实施标准和办法。
基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保险经办机构要根据中西医并举,基层、专科和综合医疗机构兼顾,方便职工就医的原则,负责确定定点医疗机构和定点药店,并同定点医疗机构和定点药店签订合同,明确各自的责任、权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时,要引进竞争机制,职工可选择若干定点医疗机构就医、购药,也可持处方在若干定点药店购药。国家药品监督管理局会同有关部门制定定点药店购药药事事故处理办法。
各地要认真贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神,积极推进医药卫生体制改革,以较少的经费投入,使人民群众得到良好的医疗服务,促进医药卫生事业的健康发展。要建立医药分开核算、分别管理的制度,形成医疗服务和药品流通的竞争机制,合理控制医药费用水平;要加强医疗机构和药店的内部管理,规范医药服务行为,减员增效,降低医药成本;要理顺医疗服务价格,在实行医药分开核算、分别管理,降低药品收入占医疗总收入比重的基础上,合理提高医疗技术劳务价格;要加强业务技术培训和职业道德教育,提高医药服务人员的素质和服务质量;要合理调整医疗机构布局,优化医疗卫生资源配置,积极发展社区卫生服务,将社区卫生服务中的基本医疗服务项目纳入基本医疗保险范围。卫生部会同有关部门制定医疗机构改革方案和发展社区卫生服务的有关政策。国家经贸委等部门要认真配合做好药品流通体制改革工作。
六、妥善解决有关人员的医疗待遇
离休人员、老红军的医疗待遇不变,医疗费用按原资金渠道解决,支付确有困难的,由同级人民政府帮助解决。离休人员、老红军的医疗管理办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
二等乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变,医疗费用按原资金渠道解决,由社会保险经办机构单独列帐管理。医疗费支付不足部分,由当地人民政府帮助解决。
退休人员参加基本医疗保险,个人不缴纳基本医疗保险费。对退休人员个人帐户的计入金额和个人负担医疗费的比例给予适当照顾。
国家公务员在参加基本医疗保险的基础上,享受医疗补助政策。具体办法另行制定。
为了不降低一些特定行业职工现有的医疗消费水平,在参加基本医疗保险的基础上,作为过渡措施,允许建立企业补充医疗保险。企业补充医疗保险费在工资总额4%以内的部分,从职工福利费中列支,福利费不足列支的部分,经同级财政部门核准后列入成本。
国有企业下岗职工的基本医疗保险费,包括单位缴费和个人缴费,均由再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的60%为基数缴纳。
七、加强组织领导
医疗保险制度改革政策性强,涉及广大职工的切身利益,关系到国民经济发展和社会稳定。各级人民政府要切实加强领导,统一思想,提高认识,做好宣传工作和政治思想工作,使广大职工和社会各方面都积极支持和参与这项改革。各地要按照建立城镇职工基本医疗保险制度的任务、原则和要求,结合本地实际,精心组织实施,保证新旧制度的平稳过渡。
建立城镇职工基本医疗保险制度工作从1999年初开始启动,1999年底基本完成。各省、自治区、直辖市人民政府要按照本决定的要求,制定医疗保险制度改革的总体规划,报劳动保障部备案。统筹地区要根据规划要求,制定基本医疗保险实施方案,报省、自治区、直辖市人民政府审批后执行。
劳动保障部要加强对建立城镇职工基本医疗保险制度工作的指导和检查,及时研究解决工作中出现的问题。财政、卫生、药品监督管理等有关部门要积极参与,密切配合,共同努力,确保城镇职工基本医疗保险制度改革工作的顺利进行。


从齐玉苓案探讨中国宪法的司法化


何志远
澳门大学葡文法律硕士研究生


一. 引言

2001年,中华人民共和国最高人民法院就一宗民事案件作出的司法解释?1?引起了中国宪法的司法化问题。齐玉苓案件可以说是揭开中国法治建设新一页,且为中国宪法的司法化开辟了一条道路。本文拟对中国宪法司法化的问题进行初步探讨。

案情简介

“1999年1月29 日,原告齐玉苓以侵犯姓名权和受教育权为由将被告人陈某、陈父以及山东省济宁市商业学校、山东省滕州市第八中学、山东滕州市教育委员会告上法庭。案件要从1990年说起。当年,原告参加中考,被济宁市商业学校录取为90级财会班的委培生,但是原告就读的滕州市第八中学在收到录取通知书后直接将它送给了和齐玉苓同级的陈某。于是陈某以齐玉苓的名义在该校财会班就读,陈某毕业后被分配在银行工作。直至1999年初,原告才得知自己被陈某冒名10年的事情。原告一纸诉状以侵犯姓名权和受教育权为由将上述被告告上法庭,要求上述被告赔偿经济损失16万元和精神损失40万元。”。

在山东省高级人民法院作出判决之前,请示了最高人民法院,以下是最高人民法院作就此案所作的批覆:
《最高人民法院关于以侵犯姓名权的手段侵犯宪法保护的公民受教育的基本权利是否应承担民事责任的批覆》?2?
(2001年6月28 日最高人民法院审判委员会第1183次会议通过)
法释〔2001〕25号


山东省高级人民法院:

你院〔1999〕鲁民终字第258号《关于齐玉苓与陈晓琪、陈克政、山东省济宁市商业学校、山东省滕州市第八中学、山东省滕州市教育委员会姓名权纠纷一案的请示》收悉。经研究,我们认为,根据本案事实,陈晓琪等以侵犯姓名权的手段,侵犯了齐玉苓依据宪法规定所享有的受教育的基本权利,并造成了具体的损害后果,应承担相应的民事责任。

2001年7月24日

二. 何谓宪法司法化?

在确保公民基本权利、自由及保障的宪政理论前提下,「宪法司法化」一词包括两个含意:(一)当宪法中所规定的权利、自由及保障尚未透过具体法律予以落实成为可执行时,司法机关在审理案件时能否直接适用或引用宪法条文?在这种意义上,宪法司化法意味着宪法司法化适用性。如果宪法权利没有得到具体法律落实,司法机关又不能适用宪法条文作为审案依据,无疑宪法所提倡的权利保护便形同虚设。(二)在司法机关审理案件的过程中,能否对可能违宪的法律规范的合宪性问题进行审查并作出判断,这涉及到司法机关是否有违宪审查权问题。简而言之,宪法司法化是指国家司法机关根据法定职权及特定程序,直接适用或引用宪法处理具体案件,当中无可避免地涉及到解释宪法或司法/违宪审查?3?的问题。

其实,宪法司法化是世界各国宪政实践的经验总结,早于1803年,便已在马佰里诉麦迪逊(Marbury V. Madsion)案中正式确立了违宪审查制度,这一案开创了宪法司法化的先河。美国联邦法院首席法官约翰.马歇尔(John Marshall)力倡联邦最高法院有违宪审查权。他正式宣布1789年的司法法第13条中 “联邦最高法院有权对合众国公职人员发布职务执行令状” 的规定违反联邦宪法而无效。他进一步解释这种判决理由说:“解释法律的权限属于司法部门的领域,正是司法部门的业务。在对特定的案件选择适用的法规方面,宪法所规定的条款与法律所规定的条款发生抵触时,法院必须决定其中哪一方对该案件适用。如出现这种情况,法院必须适用宪法,与宪法相抵触的法律无效,必须拒绝适用与宪法相抵触的法律。”。继美国之后,在欧洲大陆首创宪法法院以作出宪法监督,奥地利首先提出设立宪法法院作为宪法监督的专门机关,而法国于1958年首创和发展宪法委员会(Conseil constituionel)作为宪法监督制度。有学者认为宪法司法化的观念逐步被世界绝大多数国家接受并在实践中得以体现,最重要的原因是因为该等国家将宪法(lei constitucional)作为一个法(lei)来看待,从而在司法审判过程中将宪法作为裁判的准则由某一特定机构反复适用。

三. 宪法解释

在探讨司法机关在审理案件时能否直接适用或引用宪法条文的问题前,有必要先谈谈法律解释的问题,任何法律实施,就需要进行解释,法律解释是法律不断适用于调整对象的表现。解释法律的原因在于,“要把一般的法律规定适用到具体案件或事项上去,往往需要法的解释。法律规定无论如何详尽,通常都只能对一般的典型的社会生活加以规制,而难以概括和反映实际生活中的许多具体情况。要把一般的具有典型意义的法律规定适用到纷繁复杂的具体案件或事项中去,使法律规定既不失本意,又能与具体的实际情况相结合,有时就需要对某些法或法律规定进行解释。?4?”法律解释通常是在法的实施过程中进行的,从学理上说,它又与法律推理联系密切。在司法活动中,法律推理依赖于法官对法律的解释,法律解释使法律推理的大前提进一步确定。

宪法解释是宪法司法化的标志,为了要实现宪法规范的直接适用性及可操作性,换言之,由于需要宪法适用到具体案件中去,故有必要对宪法进行解释,“例如,像美国宪法那样是二百多年前制定的,要把这些法适用于现实生活,经常需要进行解释。?5?” 外国的宪法解释理论认为之所以要解释宪法,是因为基于宪法至上的原则,“在成文宪法的国家,成文宪法是至上的,而不是由政府的一个分支机构议会所采取的行为至上。美国宪法第6条第2段指明了这一点:‘本宪法与依照本宪法所制定的合众国法律,及以合众国的权力所缔结或将缔结的条约,均为全国最高的法律。即使与任何州的宪法或法律有抵触,各州法官仍应遵守’。宪法至上原则是宪法解释的前提。?6?”

对于宪法解释的机关,大致上可以分为五种类型:(一)国家元首解释制;(二)立法机关解释制;(三)司法机关解释制;(四)特设机关解释制;(五)公民团体解释制?7?。而西方国家普遍透过法院解释宪法?8?,主要是认为法院以外的其它政府机关虽然也有宪法解释权,但这些机关的宪法解释只是初步解释,这已成为世界上绝大多数国家在宪法解释权问题上的共识?9?。

至于中国宪法的解释问题,可以说经历了一个从无到有的过程。1954年宪法没有就宪法解释的问题作专门规定,但规定全国人大常委会有权解释法律(第31条第3项)?10?。1975年宪法也没有关于解释宪法的规定。1978年宪法第一次明确规定了中国的宪法解释机关为全国人大常委会(1978年宪法第25条第3项),1982年宪法保留1978年宪法相同的规定(1982年宪法第67条第1项)。鉴于宪法规定了全国人大常委会是目前中国的宪法解释机构并曾经对宪法作出过解释?11?。因此,有学者认为,法院是不能解释宪法,如果法院在审判过程中需要解释宪法,它可以将这一宪法问题提交到全国人大常委会讨论决定。然后,法院依据全国人大常委会的宪法解释再来审理案件。而本人认为全国人大常委会的解释与法院的解释是两种不同性质的解释,前者是属于立法解释,后者则是司法解释。立法解释是抽象的,不针对特定的人和事,而司法解释则是针对具体个案的。

在此,值得分析澳门特别行政区对“宪法”的解释权情况,当中所指的“宪法”是指《澳门特别行政区基本法?12?》(下称《基本法》)。根据《基本法》第143条?13?的规定,对属于自治范围内的条款,澳门特别行政区法院对《基本法》获赋予司法解释权,对于涉及中央人民政府管理的事务或中央和澳门特别行政区关系的条款的解释?14?,则须提请全国人大常委会进行解释。
由此我们可以得出以下结论:在全国人大常委会授权下,澳门特别行政区法院在审理案件时可对属于澳门特别行政区自治范围内的条款自行解释,这说明了特区法院对于自治范围内的条款具有司法解释权,“法院的解释本质上是司法解释,而且是各级法院在适用法律过程中对基本法所作的解释。?15?”然而,须注意的是,特区法院在这方面所享有的司法解释权并非是创设性的权力,而是只在全国人大常委会授权的情况下方享有此权力。“澳门特别行政区法院在审判中必然涉及对基本法的解释问题,特别是由于澳门特别行政区在内部事务上享有高度自治权,更有必要获得授权在特定范围内自行解释。?16?”另一方面,对于涉及中央人民政府管理的事务或中央和澳门特别行政区关系的条款的解释,而该条款的解释又影响到案件的判决,则澳门特别行政区必须提请全国人大常委会进行解释。“这是因为基本法关于中央人民政府管理的事务或中央与澳门特别行政区关系的条款,涉及到国家的主权,自应由全国人大常委会作出解释。?17?”

四.宪法的适用性问题

对于宪法的适用性问题,与英美法系国家不同的是,大陆法系宪法学家考虑到宪法与法律的共性,强调宪法的直接适用性。而美国的宪法自生效之日起,已将之作为一部真正的法律来实施,无需再强调宪法是法律这一点。而中国大陆学者对于此问题主要表达三种观点:宪法直接效力说、宪法间接效力说、宪法直接和间接效力结合说?18?。