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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

时间:2024-07-02 19:38:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9729
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



国务院办公厅关于进一步加强煤矿安全生产工作的紧急通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强煤矿安全生产工作的紧急通知

国办发明电〔2005〕6号

 
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  去年10月份以来,接连发生多起特别重大煤矿安全事故。2004年10月20日,河南省郑煤集团大平煤矿发生煤与瓦斯突出引发的特别重大瓦斯爆炸事故,死亡148人;2004年11月28日,陕西省铜川矿务局陈家山煤矿发生特别重大瓦斯爆炸事故,死亡166人;2005年2月14日,辽宁省阜新矿业集团公司海州立井发生特别重大瓦斯爆炸事故,死亡213人,尚有1人下落不明。这些事故给人民群众生命财产造成重大损失,也反映出一些地方和企业安全生产制度、责任不落实,措施不到位,应急预案不完善。党中央、国务院领导同志对此高度重视,立即做出重要批示,要求全力抢救井下被困人员,救治受伤人员,并严防事故再次发生;同时派出国务院工作组,立即赶赴事故现场督促指导抢救工作。为进一步加强煤矿安全生产工作,遏制重特大事故的发生,特紧急通知如下:

  一、进一步强化煤矿安全生产责任

  煤矿安全生产事关人民群众的生命财产安全,事关经济发展和社会稳定。各级人民政府、有关部门和各煤矿企业要站在实践"三个代表"重要思想,树立和落实科学发展观的高度,充分认识当前煤矿安全生产工作的严峻性、艰巨性和复杂性,把确保煤矿安全摆在突出位置,加强领导,落实责任,正确处理好安全与生产、安全与效益、安全与发展的关系,牢固树立"安全第一"的思想,坚持做到不符合安全规定不生产,坚决遏制煤矿重特大事故的发生。各级领导干部要以对党和人民高度负责的精神,切实转变工作作风,深入一线,督促煤矿企业落实各项安全生产措施。要进一步强化煤矿安全生产责任,地方政府负责同志要分工联系本地区重点煤矿安全生产工作,帮助解决本地区煤矿安全生产中存在的突出问题;煤矿企业负责同志要深入井下带班作业,检查督促各项安全措施的落实。

  二、立即开展全国范围的煤矿安全生产大检查

  各产煤省(区、市)要立即组织开展煤矿安全生产大检查,检查的重点矿井是:高瓦斯矿井,煤与瓦斯突出矿井,已经发生过瓦斯动力现象还没有进行突出危险性鉴定的矿井,采用放顶煤工艺开采容易自燃煤层的矿井等。地方各级人民政府及有关部门要组织精干力量,对本地区煤矿企业瓦斯治理措施制定和落实情况,采掘部署情况,瓦斯治理责任制落实情况,事故隐患排查整改情况以及是否存在超能力生产情况等进行深入的检查。对检查发现的问题,要建立隐患整改责任制,确保事故隐患得到全面整改。各煤矿企业要立即组织开展自查工作,对本企业存在的安全隐患,建档立案,责任到人,安排资金,逐项整改。国务院安全生产委员会将组织对重点产煤省(区、市)的煤矿特别是瓦斯灾害严重的煤矿进行检查,对各地区开展安全大检查的情况进行抽查。

  三、加强对煤矿安全生产的督导,深入开展瓦斯集中整治

  各产煤省(区、市)人民政府要成立由负责同志任组长的煤矿瓦斯集中整治工作领导小组,负责本行政区域煤矿瓦斯集中整治工作,组织本地区煤炭管理部门和煤矿安全监察机构组成瓦斯治理督导组,进驻国有重点煤矿,加强对煤矿安全生产特别是瓦斯灾害防范工作的监督检查,进驻时间从本通知下发之日起到12月底。督导组要以瓦斯防治为重点,对所督导煤矿的安全生产工作全面督查,督促各项安全生产措施的落实,发现问题及时曝光,对存在重大隐患的矿井,责令停产整顿;同时,对因督查不到位发生事故的,要承担相应责任。各煤矿企业也要向所属矿井派驻瓦斯治理工作组,认真落实瓦斯治理有关规定和技术措施。国家煤矿安全监察局要对各地区、各煤矿企业派驻瓦斯治理督导组情况开展巡回检查指导。

  四、加强小煤矿关闭整顿工作,严厉打击非法煤矿生产行为

  地方各级人民政府要进一步加强对小煤矿安全生产的检查,进一步规范其安全生产行为,防止事故发生。要认真贯彻国务院关于小煤矿关闭整顿工作的要求,落实关闭非法小煤矿的责任,凡按规定应关闭的矿井,必须坚决予以关闭;县(市)发现2处、乡镇发现1处非法生产或属"四个一律关闭"应关未关的煤矿,要按有关规定追究县、乡政府负责人的责任。对已关闭矿井、报废矿井和基建矿井等要搞好巡查和监控,采取有力措施,防止私自招工、非法生产。

  五、认真落实煤矿安全生产的监督管理职责,加大煤矿安全监察执法力度

  各产煤省(区、市)人民政府要认真贯彻落实《国务院办公厅关于完善煤矿安全监察体制的意见》(国办发[2004]79 号),抓紧建立健全地方煤矿安全监管机构,并对其职责做出具体规定。各级地方煤矿安全监管机构要切实担负起煤矿安全生产日常性的监督检查工作,组织开展煤矿安全整治,对煤矿违法违规行为依法作出处理或处罚,依法关闭不具备安全生产条件的矿井,督促检查煤矿企业事故隐患的整改情况。煤矿安全监察机构要进一步加大对煤矿企业安全生产工作的监察执法力度,认真开展重点监察、专项监察和定期监察,严格执法,依法加大对违法生产行为的处罚力度,对超通风能力生产、未经设计审查和竣工验收擅自投入生产的矿井及其他存在重大事故隐患的矿井,要坚决予以停产整顿;同时,要加大对事故责任人员的查处力度。要建立重大隐患公告制度,充分发挥社会舆论的监督作用,督促煤矿企业改善安全生产条件。

  国务院办公厅

  2005年2月20日



湖南省人民政府关于印发《湖南省村内一事一议筹资筹劳办法(试行)》的通知

湖南省人民政府


湖南省人民政府关于印发《湖南省村内一事一议筹资筹劳办法(试行)》的通知
 



湘政发〔2005〕17号

各市州、县市区人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

现将《湖南省村内一事一议筹资筹劳办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。



湖南省人民政府

二○○五年八月十五日



湖南省村内一事一议筹资筹劳(试行)


第一条 为了规范村内兴办集体生产公益事业筹资筹劳行为,维护农民的合法权益,减轻农民负担,根据有关法律法规和《中共中央、国务院关于进一步加强农村工作,提高农业综合生产能力若干政策的意见》(中发〔2005〕1号)的规定,制定本办法。

第二条本办法所称“一事一议”筹资筹劳,是指村民委员会因兴办村民直接受益的集体生产公益事业,经民主程序确定的村民自愿出资、出劳的行为。

第三条 兴办村民直接受益的集体生产公益事业需要村民出资出劳的,应当采取“一事一议”的形式。政府鼓励“一事一议”筹资筹劳,并对“一事一议”筹资筹劳建设项目给予一定比例的资金或物资补助,实行筹补结合。

第四条 “一事一议”筹资筹劳要坚持“村民自愿、量力而行、共同受益、民主决策、上限控制、程序规范、使用公开”的原则。

第五条 “一事一议”筹资筹劳只限于村内兴办小型农田水利基本建设、修建村组道路桥梁、植树造林等集体生产公益事业。

涉及几个村村民共同受益的集体生产公益事业建设项目(如左右岸同渠、上下游共渠的渠道和塘坝的新建、清淤、维护,村连村之间道路的建设、保养等),在征得受益村多数村民同意后,纳入“一事一议”筹资筹劳范围,实行分村议事,分村申报,分村管理所筹资金和劳务,由乡镇政府协商受益村共同组织施工。

第六条 下列事项不得纳入“一事一议”筹资筹劳范围:

1、非本村的集体生产公益事业建设所需资金和劳务(如水利干渠、支渠的修缮、清淤,乡到村的公路修建等)。确需调工的,要实行有偿。

2、农村电网改造、学校危房改造、五保户供养、村组干部报酬、畜禽防疫和水利工程水电费等有明确经费渠道及确定收费对象和开支规定的资金和劳务。

3、偿还村级债务、兴办企业亏损等不属于村内集体生产公益事业的资金和劳务。

第七条 每年年初,村民委员会对有十分之一以上村民和五分之一以上村民代表联名提出的集体生产公益事业项目进行筛选,提出符合议事范围的筹资筹劳预案。预案内容包括:建设项目、投资概算、筹资筹劳渠道、筹资筹劳额度、分摊办法和减免措施等。

第八条 筹资筹劳预案须经村民小组长会议初审通过后形成正式议案,印发给全体村民。在充分讨论酝酿的基础上,适时召开村民会议或经村民会议授权召开村民代表会议进行审议和表决。

第九条 审议“一事一议”筹资筹劳方案的村民会议须有本村18周岁以上过半数村民参加,或者本村三分之二以上户的代表参加。村民代表会议须有本村三分之二以上村民代表会议成员参加。村民代表会表决时按一户一票制进行。

第十条 人数较多、居住分散的村,可以村民小组为单位或者分片召开村民会议进行审议。

第十一条 所议事项须经村民会议或村民代表会议过半数以上投票赞成并签字认可后,方能形成筹资筹劳正式决议。

第十二条 “一事一议”筹资按人口计算,每年每人最高不超过15元(属国家和省扶贫开发重点县的,原则上不向村民筹资);所筹劳务按本村劳动力计算(男性18—55周岁、女性18—50周岁),每年每个劳动力最多不超过10个标准工日。向村民筹劳,只限于适合村民直接投工的项目,不得以筹劳名义变相集资。严禁强制村民以资代劳。村民自愿以资代劳的,可由村民委员会雇请其它劳动力完成投工。以资代劳工价标准由县级农民负担监督管理部门制定,并向群众公布。

第十三条 经村民会议或村民代表会议审议通过的筹资筹劳决议形成后,由村民委员会报乡镇农民负担监督管理部门初审,经乡镇人民政府审核并报县级农民负担监督管理部门批准。

第十四条 县市区、乡镇农民负担监督管理部门对违反规定加重农民负担的项目和标准有权予以纠正。

第十五条 村民委员会要及时将经县(市区)农民负担监督管理部门批准的筹资筹劳方案分解到户,造具到户花名册,并分户填制由省农民负担监督管理领导小组办公室统一印制的《农民负担与补贴监督卡》,于当年4月底前发放到户,村民依卡出资出劳。

第十六条 “一事一议”所筹资金属于集体资金,由村民委员会依卡收取,并向出资人出具合法票据。

第十七条 村民委员会要建立严格的财务管理制度,对“一事一议”所筹资金实行专户储存,专帐核算,只能用于所议集体生产公益事业项目,不得挪作他用,更不得用于村级管理费开支,并接受上级业务主管部门的监督。

第十八条 “一事一议”所筹劳务由村民委员会根据集体生产公益事业工作进度统一调度,原则上安排在农闲季节进行。

第十九条 村民委员会对所筹劳务,要加强管理,制定合理的劳动定额,以提高劳动效率。项目结束后,要对各户所出劳务进行决算,并按统一工价平衡找补。

第二十条 村民有依照本办法履行“一事一议”筹资筹劳的义务,无正当理由,不得拒绝。对现役军人、伤残退伍军人、在校学生、孕妇或分娩未满一年的妇女和因天灾人祸履行确有困难的村民,经本人申请,村民代表会议同意,可予减免。

第二十一条 “一事一议”筹资筹劳项目完成后,村民委员会必须在30个工作日内办理好项目决算,并向村民主理财小组和乡镇农民负担监督管理部门提交决算报告。经村民主理财小组审查通过后的决算报告,要向村民专项公布。公布的重点是:计划筹资筹劳情况、实际筹资筹劳情况、减免情况、资金使用详细项目及金额等。

第二十二条 对村民有异议的决算报告,村民委员会应负责解释,经解释后群众仍不满意的,县市区、乡镇农民负担监督管理部门应进行复查或专项审计。

第二十三条 属于跨年度“一事一议”项目决算,可采取分段决算,即以年度为时段,一年一决算,定期公布或一次性决算(所跨年度在3年内),即全部项目完毕后再决算公布,但在年度财务公开时,应将其执行情况单列公布。

第二十四条 乡镇农民负担监督管理部门要对“一事一议”筹资筹劳使用情况每年进行一次财务审计。村民意见较大的,县市区农民负担监督管理部门应组织专门力量进行重点审计,对确有问题的,要按财务管理的有关规定严肃处理。对违反有关法律法规的,要依法移交司法机关处理。

第二十五条 有下列情行之一的筹资筹劳,县市区、乡镇农民负担监督管理部门应责令限期改正,限期退还向农民收取的资金或支付用工报酬,情节严重的,要按照省委办公厅、省政府办公厅《印发〈关于对涉及农民负担案(事)件实行责任追究的实施细则〉的通知》(湘办发〔2003〕20号)的规定追究责任:

1、未经村民会议或村民代表会议讨论的;

2、经村民会议或村民代表会议讨论但未通过的;

3、经村民会议或村民代表会议讨论通过但未按有关程序办理申报、审查的;

4、经有关程序申报、审查后但又擅自增项加码的;

5、未按规定填制、发放《农民负担与补贴监督卡》的;

6、农民负担监督管理工作人员玩忽职守,造成不良后果的。

第二十六条 对凡因违反本办法而引发涉及农民负担的严重群体事件和恶性案件的,除按有关规定上追一级责任单位和领导人的责任外,还实行“一票否决”。

第二十七条 各级人民政府的主要负责人对本地“一事一议”筹资筹劳工作负全面责任,各级人民政府农民负担监督管理部门具体负责“一事一议”筹资筹劳的指导、监督工作。

第二十八条 本办法自印发之日起试行。省政府办公厅《转发省农办等单位关于税费改革后村内兴办集体生产公益事业筹资筹劳管理的意见》(湘政办发〔2002〕19号)同时废止。