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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-07-11 15:19:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8128
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


海南省人民政府办公厅关于印发海南省生产经营单位安全主任和安全督导员管理办法的通知

海南省人民政府办公厅


海南省人民政府办公厅关于印发海南省生产经营单位安全主任和安全督导员管理办法的通知



各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:

《海南省生产经营单位安全主任和安全督导员管理办法》已经省政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○一一年六月九日



海南省生产经营单位安全主任
和安全督导员管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强、规范生产经营单位安全主任和安全督导员的管理,落实安全生产责任,根据《中华人民共和国安全生产法》和《海南经济特区安全生产条例》等法律、法规,制定本办法。

第二条 本办法适用于在本行政区域内从事生产经营活动的生产经营单位。

第三条 本办法所称的安全主任是指生产经营单位中具有一定安全生产管理经验,并经安全生产监督管理部门登记,管理本单位安全生产工作的高层管理人员。

安全督导员是指生产经营单位中具有一定安全生产知识和技能,经安全生产监督管理部门登记的安全生产管理人员。

第四条 生产经营单位应当配备安全主任管理本单位的安全生产工作,并依法设置安全生产管理机构或配备安全督导员。

鼓励生产经营单位副职以上职务的人员担任安全主任。

第五条 生产经营单位应当为安全主任提供必要的工作条件,研究解决安全主任提出的安全生产问题。

第六条 生产经营单位主要负责人应当支持安全主任行使职权,确保其能正常履行职责;对安全主任提交的有关本单位安全生产及生产安全事故的报告和建议,应当及时签署意见,并归档保存三年。

第二章 聘任条件及发证、继续教育

第七条 凡身体健康,具有注册安全工程师资格或符合下列条件的,生产经营单位可聘任为本单位的安全主任:

(一)矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位及使用危险物品的数量构成重大危险源的单位聘用的安全主任,应当具有相关安全生产专业知识,且从事本行业安全管理工作满三年。

(二)危险物品运输企业,船舶修造企业,冶金、有色企业,机械制造企业,建材生产企业,电力企业聘用的安全主任,应该具有相关安全生产专业知识,且从事相关行业安全管理工作满二年。

(三)安全生产重点单位聘用的安全主任,应当具有相关安全生产专业知识,且从事相关工作满一年,但本条第(一)项、第(二)项已有规定的,从其规定。

(四)其他生产经营单位聘用的安全主任,应当具有安全生产专业知识,并从事相关工作满一年。

具有注册安全工程师资格或职称、安全培训、相关学历证明等均可认定为具有相关安全生产专业知识。

第八条 安全督导员应当身体健康,具有相关工作经历一年以上。

第九条 生产经营单位应按以下规定配备安全督导员:

(一)矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位及使用危险物品数量构成重大危险源的单位,应当按员工人数5%-6%的比例配备专职安全督导员。

(二)前项规定以外的其他生产经营单位,从业人员超过300人的,应当按员工人数3%-4%的比例配备专职安全督导员;从业人员在300人以下的应当按员工人数1%-2%的比例配备专职或者兼职的安全督导员。

第十条 生产经营单位聘用安全主任和安全督导员时,应当将所聘用人员的姓名、学历、专业、健康状况、工作年限、工作业绩等基本情况报所在地县级以上安全生产监督管理部门登记;对符合条件的,由安全生产监督管理部门分别颁发《海南省安全主任证书》和《海南省安全督导员证书》,并向社会公布;对不符合条件的,责令生产经营单位重新聘用。

市、县安全生产监督管理部门应当定期将本辖区的安全主任和安全督导员的登记发证情况报送省安全生产监督管理部门备案。

《海南省安全主任证书》和《海南省安全督导员证书》由省安全生产监督管理局统一制定。

第十一条 生产经营单位应当在生产经营场所的醒目位置公示安全主任、安全督导员的姓名、通讯方式和职责。

生产经营单位更换安全主任和安全督导员的,应当及时书面报告所在地安全生产监督管理部门,并将原证书收回同时上交。

第十二条 安全主任和安全督导员应当每年参加不少于16个学时的业务培训。培训内容包括安全生产法律法规、安全生产知识、应急救援知识等。

安全生产监督管理部门应督促安全主任和安全督导员及时参加业务培训。

第十三条 安全主任和安全督导员的业务培训工作,由安全生产专业协会或有资质的培训机构承担。

第十四条 从事安全主任和安全督导员业务培训的机构必须严格按照统一培训大纲和规范教材要求组织实施。培训大纲由省安全生产监督管理部门制订。

第十五条 安全主任具有主要负责人安全培训证明或注册安全工程师继续教育证明的,可视为安全主任的业务培训,但须向安全主任登记机关办理确认手续。

安全生产管理人员的安全培训证明或注册安全工程师继续教育的证明可视同参加安全督导员的业务培训,但须向安全督导员登记机关办理确认手续。

第三章 工作职责

第十六条 安全主任应当按照《海南经济特区安全生产条例》的规定履行如下职责:

(一)贯彻执行有关安全生产法律法规,制定本单位安全生产年度工作计划和安全技术措施计划,并检查和督促落实。

(二)审核本单位上报的有关安全生产的报告,审核本单位安全生产资金投入计划及资金落实和使用情况。

(三)负责本单位安全生产年度考核工作部署。

(四)负责本单位安全作业管理,组织本单位员工开展安全教育培训。

(五)组织好本单位的日常安全检查,按要求开展安全设备定期检验检测工作,督促落实整改安全生产事故隐患。对重大安全生产事故隐患,有权直接向当地安全生产监督管理部门或者其他业务主管部门报告。

(六)发现有危及员工人身安全和设备安全紧急情况,应当及时报告本单位主要负责人;因特殊情况无法报告的,有权决定员工暂停作业、撤离作业现场或者采取其他应急措施。

(七)参与本单位危险源和事故隐患的风险评估,以及新建、改建和扩建生产性建设项目、技术改造项目的安全设施“三同时”审查及竣工验收工作。

(八)负责本单位组织的生产安全事故调查,向主要负责人报告调查结果并提出整改意见。

(九)组织召开本单位的安全生产会议。

(十)依法经办本单位的安全生产责任保险。

(十一)监督、指导安全生产管理机构或安全督导员开展工作。

(十二)每月一次将安全生产情况书面报告单位主要负责人。

第十七条 安全督导员应当在安全主任的领导下具体开展安全生产工作,履行如下职责:

(一)贯彻执行国家有关安全生产法律法规,协助安全主任做好本单位的安全生产工作。

(二)参与制定本单位安全生产管理制度和安全生产操作规程,并检查执行情况。

(三)协助做好职工的安全、安全技术教育和考核工作,督促检查职工安全教育。

(四)深入现场检查,对危险作业实施现场监督,及时发现隐患,制止违章作业。在紧急情况下对不听劝阻者,可停止其工作,并立即报请安全主任处理。

(五)及时、如实报告本单位的生产安全事故,并参加本单位组织的生产安全事故调查。

(六)健全、完善安全生产管理基础资料,做到基础资料齐全、实用、规范化。

第四章 监督管理

第十八条 省安全生产监督管理部门负责全省安全主任和安全督导员制度实施的组织、指导和监督管理,各级安全生产监督管理部门应当加强对本办法执行情况的监督检查。

第十九条 安全主任和安全督导员业务上接受安全生产监督管理部门的监督和指导。

第二十条 凡生产经营单位不按规定聘任安全主任和安全督导员或聘任不具备资格的人员从事安全生产管理工作的,由负有安全生产监督管理职责的部门依照《海南经济特区安全生产条例》第五十八条第四项予以处罚。

第二十一条 安全主任和安全督导员有以下情形之一的,原负责办理登记的安全生产监督管理部门应责令生产经营单位撤换其安全主任或安全督导员职务:

(一)丧失民事行为能力的。

(二)受到刑事责任追究的。

(三)经县级以上安全生产监督管理部门认定具有不履行或者不正确履行职责行为的。

第五章 附 则

第二十二条 本办法由省安全生产监督管理局负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。






试论我国法律与政策对私营企业的保护

张连华
华东政法学院研究生院 上海市 200042


“三分天下有其一”,当前的形势是民营企业发展的重要阶段。一切如同马斯洛搭好的5级台阶,度过了生存大关隘的中国民营企业关于安全的需求愈来愈强烈;一切又是一个悖论:安全常常与弱者相联,而中国的民企长大了,为什么反倒觉得自己并不安全?我们认为,国家实际上规定了大量的法律法规来保护私营经济的发展。
一、从政策上来讲
1982年,党的十二大首次明确发文,鼓励劳动者个体经济在国家规定的范围内和工商行政管理下“适当发展”,作为公有制经济“必要的、有益的补充”。1984年,十二届三中全会指出,个体经济“对于发展社会生产、方便人民生活、扩大劳动就业具有不可替代的作用”。
  1987年,党的十三大表明,“鼓励城乡合作经济、个体经济和私营经济等多种经济成份更快发展”。
  1997年,党的十五大报告进一步明确指出,“非公有制经济是我国社会主义市场经济的重要组成部分。对个体、私营等非公有制经济要继续鼓励、引导,使之健康发展”。
  2000年10月,中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议中,又明确指出,“要为各类企业发展创造平等竞争的环境,支持、鼓励和引导私营、个体企业尤其是科技型中小企业健康发展”。
  2002年,党的十六大第一次明确要求“完善保护私人财产的法律制度”。
二、从宪法上来讲
1999年3月第九届全国人大二次会议的宪法修正案明确规定:“在法律规定范围内的个体经济、私营经济等非公有制经济,是社会主义市场经济的重要组成部分。”、“国家保护个体经济、私营经济的合法的权利和利益。国家对个体经济、私营经济实行引导、监督和管理。”这一修改把个体经济与私营经济从原有的”社会主义公有制经济的补充”提高到是”社会主义市场经济的重要组成部份”地位,个体经济和私营经济已经作为与国有经济、集体经济处于同等地位的社会主义市场经济的一个重要组成部份。
根据宪法这一精神,相应地体现在司法实践上,最高人民法院在99年6月的“关于审理单位犯罪案件具体应用法律有关问题的解释”中也已明确“刑法第三十条规定的‘公司、企业、事业单位’,既包括国有、集体、所有的公司、企业、事业单位,也包括依法设立的合资经营、合作经营企业和具有法人资格的独资、私营等公司、企业、事业单位。”
  1988年4月,七届人大一次会议面对非公有制经济在我国发展和发挥积极、重要作用的实际,对现行宪法作第一次修改。1993年3月八届人大一次会议对宪法作第二次修改。全国人大常委会随后于1995年2月通过的《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》,第一次给予非公有制经济以明确的刑法保护,规定:利用职务便利侵吞、挪用非公有制企业财物、资金,构成特定职务犯罪,最重可判处15年有期徒刑;非公有制企业工作人员因受贿而损害本单位利益,构成犯罪,最重可判处15年有期徒刑。得到国家法律强有力保护和国家政策大力扶持的非公有制经济,这以后在我国有了进一步发展,规模更大,效益更好。
三、从刑法上来讲
1、关于刑事立法的修改与完善。
(1)尽管司法解释已经解决了刑法中规定的单位犯罪应当包括非公有制经济性质的私营企业犯罪的问题,但是,因为立法规定得不够明确,致使挪用公款给个人使用的案件中,非公有制经济性质的单位仍被作为“个人”对待着。司法实践中的这一矛盾应当尽早解决。而只有通过立法的修改与完善,才能使这一问题解决得更加顺利。(2)由于社会主义市场经济是一个不可分割的整体,非公有制经济是其中的“重要组成部分”,因此,对公有经济和大量公有经济的刑法保护不应当再有区别,至少不应当再有明显区别。目前刑法关于贪污罪、挪用公款罪、受贿罪的规定,与发生在非公有制经济性质企业中的职务侵占罪、挪用资金罪和公司、企业人员受贿罪的差别规定,不仅与宪法规定精神不尽一致,在当前公有、非公有经济交叉,混合所有制存在并快速发展,以及名为“国有”、“集体所有”,实为个体的经济组织占有相当比例的情况下,也导致司法机关对大量相应案件定性困难,庭审认定事实争议极大,并因此引起大量的上诉和申诉案件,社会、地方党委、人大常常就同一类案件有不同看法。在对司法机关“判案不公正”的批评中,因处理此类案件引起的占了相当比例。鉴此,是否可以考虑对不同所有制形式的经济组织中发生的侵吞、挪用、受贿案件,统一规定相应的罪名,不再作贪污、职务侵占等的区别,侵吞所属单位财物犯罪的法定最高刑为无期徒刑;挪用所属单位资金犯罪的法定最高刑为15年有期徒刑;受贿犯罪的法定最高刑为无期徒刑。国家机关工作人员犯上述罪的刑罚则应从重,分别规定为死刑、无期徒和死刑,以体现廉政建设的需要,符合对国家机关工作人员犯罪从严惩处的要求。刑法若能作此修改与完善,则当前司法实践中客观存在的许多公司公私性质不分、难分;混合所有制经济组织是公是私性质的认定;企业名为集体实为个体简直无法“正确”处理等一系列老大难问题均可得到较好地解决。
四、民法上来讲
所有权是所有人依法对其所有物享有占有、使用、收益、处分的独占性支配权,这种独占性的支配,在法律上体现了物对所有人的最终归属,从而使财产关系特定化和稳定化。因此,2002年12月23日,提请九届全国人大常委会第31次会议审议的民法典草案,其中物权法一编,专门有6条规定,对私人财产的所有权保护予以明确。不过,这还都只是一方面的子法。而且,第一次明确规定了私人所有权,这具有前所未有的突破意义,是社会主义法制建设中的一大进步。
当然,我们认为,私人财产保护的原则应是宪法保护的原则,其他法律法规还不够,要上升到宪法原则。应当看到,保护私人财产,是中国改革开放的必然结果,是全面建设小康社会的必然要求。
五、从其它法律上来讲
应当看到,随着党在所有制理论认识上的不断突破和创新,非公有制经济的地位不断提升,国家对非公经济的支持、对私人财产的保护,也正在立法上不断完善。比如《公司法》、《个人独资企业法》和《合伙企业法》等,对私人财产的保护都有表述。
特别是2000年1月1日起实施的《个人独资企业法》,对私人财产,特别是个人的生产资料都提到了保护问题,并讲到继承权和所有权,弥补了法律上的空白。
我国公司法的颁布,及其相关规定,对公司性质的界定已经不是原有的“全民”、“集体”和“个人”的概念,而是有限责任和股份有限的概念。作为企业法人的各类公司,仅以其在市场经济中的责任方式来确定其不同。不以其公司财产的性质来界定其在社会主义市场经济中的地位,在市场经济中,各类所有权的企业法人公平参与市场竞争,承担市场风险,享受市场收益。
六、结束语
正因为如此,我国的社会主义市场经济才发展到了今天这样蓬勃向上的程度。