国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
贵州省人大常委会


贵州省保护农村专业户合法权益的若干规定（试行）
贵州省人大常委会


（1984年7月11日贵州省第六届人民代表大会常务委员会第八次会议批准）


农村在实行联产承包责任制基础上出现的专业户是以家庭为经营单位，以商品生产为主要目的，受国家计划指导的一种社会主义经济形式。
专业户带头勤劳致富，带头发展商品生产，带头改进生产技术，是农村发展中的新生事物。为保护专业户的合法权益，根据我国宪法和其他法律，特作如下规定：
一、专业户用于发展商品生产的资金、生产资料、技术，以及在生产、流通、分配过程中的合法权益，均受国家法律保护，任何单位或个人不得侵犯。
专业户根据自己的特长和社会需要，可以从事种植、养殖、加工、储存、运输、购销、食品、饲料、建筑、建材、手工艺和各种服务业以及文化建设等事业。
按照国家和集体有关规定和批准手续，从事宜林荒山、荒水、小矿藏、小能源、小流域综合治理等资源开发的专业户，应保护他们的应得利益。
二、专业户为发展生产，自有资金不足，可以按规定向国家银行、信用社申请贷款，凡符合贷款条件的，国家银行、信用社应积极予以扶持。
专业户使用贷款，应遵守专款专用，按期归还的原则，因生产经营过程中发生不可抗力事件，不能按期归还，应向贷款单位说明原因，申请延期，并办理延期手续。
三、专业户生产需要的国家统配物资及其产品销售，凡是规定应纳入国家计划的，有关部门应纳入国家计划。
各单位向专业户提供各类物资，必须按合同（协议）要求保证质量，对不符合质量要求的，专业户有权拒收；在规定期限内，发现物品质量不符合合同（协议）要求的，专业户可以停止继续使用，由此造成专业户的经济损失，由供方承担。
专业户生产的已纳入国家计划的产品，按规定完成国家收购计划后，超计划部分，可由有关部门按议价收购，也可由专业户进入市场销售。
四、有关单位收购专业户生产经营的产品，应严格执行国家统一价格或议价政策，按质论价，不得压级压价；向专业户提供的物资，不得抬级提价。有意违反价格政策，使专业户遭受经济损失的，除应如数补给或退还外，情节严重的，应追究直接责任者的责任。
五、专业户因生产经营的需要，可以按规定聘师招徒，雇请帮手；可以集资合股经营，不受行政区域限制。
六、专业户可以在集镇租房建房，可以在城市摆摊设点，有关部门应按规定提供方便。
专业户自理口粮到集镇落户务工、经商、开办服务业，工商管理机关应及时为其办理开业登记手续；公安机关应依法准予办理户口落户手续。
七、税务机关对专业户的生产经营或应税产品，应照章征税，禁止另立税目或擅自提高税率，违章征税。对违章征税的，必须退还多征款项；情节较重的，除退还多征税款外，还应追究直接责任者的责任。
专业户应照章纳税，确有实际困难的，可向税务机关提出申请，税务机关经审查核实，可以按规定酌情减征或免征。
八、专业户进入市场销售产品，应接受工商行政管理机关的管理，按规定交纳市场管理费。工商行政管理机关不得多收乱收。对违章收费的，必须退还多收款项；情节较重的，除退还多收款项外，还应追究直接责任者的责任。
九、专业户与国营、集体企事业单位或个人订立经济合同，应按《中华人民共和国经济合同法》办理。双方自愿申请办理公证的，有关公证机关应认真审查合同内容，并给予帮助，使合同具体、完善、经济责任平等、明确，预防和减少合同纠纷，保护他们的合法权益。
合同一经依法订立，即具有法律约束力，双方必须严格执行。
发生合同纠纷，按《中华人民共和国经济合同法》和其他有关法规处理。
十、各级人民政府的有关行政管理部门和政法机关，对侵犯专业户合法权益的行为，应及时依法查处。
专业户要求提供法律帮助或聘请常年法律顾问的，各地法律顾问处应积极支持并优先解决，以维护他们的合法利益。
十一、侵犯专业户合法权益，有下列行为之一，情节较轻，后果不大的，责令退回财物，赔偿损失，赔礼道歉；对情节较重，危害较大的，应追究行为人的经济、行政责任，构成犯罪的，要追究刑事责任。
（1）搞不合理摊派，索要礼品，敲诈勒索的；
（2）破坏运输工具、生产设施的；
（3）偷伐乱砍树木、毁坏苗种、引起森林火灾的；
（4）偷鱼、抢鱼、毒鱼、炸鱼、滥用电力捕鱼，或污染渔业水体的；
（5）向畜、禽、蜂等投放毒物，或进行偷盗的；
（6）毁坏果树、蔬菜等农作物，或进行偷盗的；
（7）故意毁坏其它生产资料和生活资料的；
（8）诬陷、诽谤专业户，使其受到政治、经济损失，甚至受到刑事处罚的。
十二、专业户应严格遵守国家法律和政策法令，并据以进行生产经营活动。
专业户有保护国家自然资源、生态平衡等不受破坏的义务，并不得搞掠夺性生产经营活动。
十三、本规定并适用于农村中各种形式的经济联合体和城乡个体劳动者。



1984年7月11日